《gmp解讀》PPT課件

《《gmp解讀》PPT課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、第一章總則目錄：本章的修訂的目的《總則》主要內(nèi)容本站內(nèi)容框架與98版相比主要的變化關(guān)鍵條款的解釋本章的修訂的目的闡述本規(guī)范的立法依據(jù)；闡述本規(guī)范的管理目標；闡述本規(guī)范的“誠信”執(zhí)行理念與原則?！犊倓t》的主要內(nèi)容規(guī)范起草的法律依據(jù)；規(guī)范的使用范圍；規(guī)范的管理目標；規(guī)范的實施“誠信”原則。與98版相比主要的變化增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理理念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量體系一個重要的一個環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想；增加了藥品質(zhì)量體系及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的控制目標，作為

2、本規(guī)范各項規(guī)定的基礎(chǔ)；增加了企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。完善條款增加了“《中華人民共和國藥品管理法實施條例》”；闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的立法依據(jù)，根據(jù)《藥品管理法》第九條的規(guī)定制定本規(guī)范；本條從法律角度明確了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國家在法律授權(quán)范圍內(nèi)頒布的規(guī)章。第二條　企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有

3、計劃的全部活動。新增條款質(zhì)量管理體（QualityManagementSystem,QMS)ISO9001:2005標準定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。質(zhì)量管理體系是從宏觀上講企業(yè)的全面質(zhì)量管理。它關(guān)注的是企業(yè)整體運行的質(zhì)量，它包括：管理者職責——質(zhì)量方針、質(zhì)量目標等；資源管理——資金、人力資源、公用系

4、統(tǒng)等；測量分析改進——考核指標等；產(chǎn)品實現(xiàn)——GMP.質(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實施范圍要和企業(yè)的質(zhì)量策略相一致。因此，企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)（包括外包活動）、環(huán)境、具體目標、所生產(chǎn)的產(chǎn)品及工藝復(fù)雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素，來確定其質(zhì)量管理體系的范圍。過程方法模式企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。它應(yīng)該：—識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在企業(yè)中的應(yīng)用；—確定這些過程的順序和相互作用；—確定這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；—確?？梢?/p>

5、獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；—監(jiān)視、測量和分析這些過程；—實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第二條款的基礎(chǔ)上，提出《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品質(zhì)量管理體系的一部分的概念，并明確本規(guī)范的基本控制目標是“四防”，作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎(chǔ)和靈魂，貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程

6、，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定；規(guī)范是藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范；突出強調(diào)確保藥品達到藥品質(zhì)量和用藥安全、有效的預(yù)定用途；持續(xù)穩(wěn)定是指穩(wěn)定的工藝；預(yù)定用途是指說明書的內(nèi)容；注冊要求不僅僅是工藝處方，還包括原料供應(yīng)商等。藥品質(zhì)量標準【性狀】【鑒別】【檢查】【含量測定】【衛(wèi)生學檢查】污染差錯防止污染和差錯要靠廠房、文件、人員和管理來實現(xiàn)。質(zhì)量標準不能反映的問題“齊二藥”、“華源”、“華聯(lián)”等等檢驗是不可靠的有效運行、持續(xù)改進驗證狀態(tài)的維護USP注射劑無菌測試結(jié)果試驗?zāi)康模翰缓细竦目赡苄裕?）試驗批量：60.000支試驗方法：

7、按美國藥典無菌測試方法真實的不合格率測試20支樣品不合格的可能性測試40支樣品不合格的可能性1%18.2%33.1%5%64.2%87.2%15%96.1%99.8%30%99.9%≈100.0%第四條　企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。新增條款闡述“誠信”的執(zhí)行原則是確保本規(guī)范有效執(zhí)行的基礎(chǔ)；評定標準前言第五條：在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)差取證，詳細記錄。第三百一十一條企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本規(guī)范要求。