新版GMP解讀與分析課件.ppt

《新版GMP解讀與分析課件.ppt》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、新版GMP解讀與分析安全監(jiān)管注冊處陳玉清摘要基本情況與98版條款對比應(yīng)對策略新版GMP基本情況歷經(jīng)5年修訂兩次公開征求意見2011年2月12日發(fā)布2011年3月1日起施行共有14章、313條新版GMP框架GMP基本要求無菌藥品生物制品血液制品原料藥中藥制劑中藥飲片放射性藥品醫(yī)用氣體計算機(jī)系統(tǒng)原輔料和包裝材料的取樣確認(rèn)與驗證藥用輔料藥品GMP的修訂藥品GMP基本要求五個附錄：無菌藥品、生物制品、血液制品、中藥制劑、原料藥98版藥品GMP的另外三個附錄暫不修訂中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體修訂重點(diǎn)：藥品GMP基本要求、無菌

2、藥品附錄基本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)藥品GMP要求，原料藥附錄主要參考了ICHQ7。GMP基本要求包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、自檢、附則等14章、54小節(jié)、313條，共計約3.2萬字。98版GMP及相應(yīng)的條款數(shù)量新修訂藥品GMP及相應(yīng)條款數(shù)量1、總則2條1、總則4條2、質(zhì)量管理4節(jié)11條2、機(jī)構(gòu)與人員5條3、機(jī)構(gòu)與人員4節(jié)22條3、廠房與設(shè)施23條4、廠房與

3、設(shè)施5節(jié)33條4、設(shè)備7條5、設(shè)備6節(jié)31條5、物料10條6、物料與產(chǎn)品7節(jié)36條6、衛(wèi)生9條7、驗證4條7、確認(rèn)與驗證12條8、文件5條8、文件管理6節(jié)34條98版GMP及相應(yīng)的條款數(shù)量新修訂藥品GMP及相應(yīng)條款數(shù)量9、生產(chǎn)管理8條9、生產(chǎn)管理4節(jié)33條10、質(zhì)量管理3條10、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證9節(jié)61條11、委托生產(chǎn)與委托檢驗4節(jié)15條11、產(chǎn)品銷售與收回3條12、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回3節(jié)13條12、投訴與不良發(fā)應(yīng)報告3條13、自檢2條13、自檢2節(jié)4條14、附則4條11個術(shù)語14、附則4條42個術(shù)語藥品GMP基本要求適

4、用于所有藥品的生產(chǎn)詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求基本保留了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容涵蓋了WHO的GMP主要原則和歐盟GMP基本要求中的內(nèi)容修訂強(qiáng)調(diào)人員和質(zhì)量體系的建設(shè)明確提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念主要修訂內(nèi)容要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險管理體系；對委托生產(chǎn)和委托檢驗也提出了明確要求；對無菌藥品的要求大大提高引入的新概念質(zhì)量受權(quán)人變更控制偏差處理糾正和預(yù)防措施（CAPA）超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS）供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃設(shè)計確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險管理缺陷情況以風(fēng)險評估判定原則為基

5、礎(chǔ)，基本保持與國際通用的判定原則的一致性，具體變化如下：采用國際（通用）分類方式對檢查缺陷進(jìn)行分類（嚴(yán)重、主要、一般）。將弄虛作假能欺詐行為定為嚴(yán)重缺陷。增加可根據(jù)實(shí)際風(fēng)險大小，將幾項一般缺陷或者主要缺陷經(jīng)綜合評定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定所評定的風(fēng)險與產(chǎn)品的類別有關(guān)。結(jié)論屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“符合”：1、只有一般缺陷；2、有主要缺陷，但整改情況和計劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對缺陷進(jìn)行改正。結(jié)論屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“不符合”：1、有嚴(yán)重缺陷；2、有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生

6、產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制；3、重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生。配套文件關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品等5個附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告GMP指南實(shí)施意見自2011年3月1日起，凡新建藥品企業(yè)、新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合新版GMP的要求。血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版G

7、MP要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。與98版GMP條款的比較第一章總則與98版相比的主要變化1、增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念；2、增加了藥品質(zhì)量體系及GMP的控制目標(biāo)3、增加了企業(yè)執(zhí)行GMP的“誠信”要求作為規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)。質(zhì)量體系示例：4項主要缺陷無菌區(qū)A級未進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測；工藝驗證沒有動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)滅菌曲線異常未進(jìn)行偏差分析。在相關(guān)的趨勢分析

8、/質(zhì)量回顧中，沒有制定警戒限、行動限；綜合評價：質(zhì)量體系存在嚴(yán)重問題企業(yè)不具備產(chǎn)品趨勢分析、質(zhì)量評價、風(fēng)險管理的能力；滅菌偏差沒有進(jìn)行有效處理和評價；無法評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。誠信案例：1、原輔料偽造或篡改分析結(jié)果2、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證數(shù)據(jù)造假第二章質(zhì)量管理新增章節(jié)作為GMP編寫總的框架和綱領(lǐng)，闡述質(zhì)量保證、GMP、質(zhì)量控制的關(guān)系提出