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《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理(最新課件)》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心王延偉主要講解內(nèi)容一、無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常用無菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、醫(yī)療器械管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介四、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一、無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介(一)相關(guān)術(shù)語無菌:無存活微生物的狀態(tài)。滅菌:用以使產(chǎn)品無存活微生物的確認(rèn)過的過程。消毒:是指殺滅病原微生物或有害微生物,將其數(shù)量減少到無害化程度。無菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和(或)裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包裝:與產(chǎn)品直接
2、接觸的包裝。一、無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介(二)無菌醫(yī)療器械分類(為便于解釋,按使用形式劃分)植入性無菌醫(yī)療器械?有源?無源(按材料劃分為)s金屬材料s醫(yī)用高分子材料(人工臟器、整形材料及人工器官)s陶瓷材料s復(fù)合材料s衍生材料s組織工程一次性使用無菌醫(yī)療器械(按品種劃分為)?輸液(血)、注器具?醫(yī)用導(dǎo)管?衛(wèi)生敷料其它一、常用無菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介(三)無菌醫(yī)療器械的基本要求1、滅菌?主要為環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅菌。2、初包裝?初包裝若無特殊說明,一旦被打開就要立即使用。初包裝要求不借助于工具便能打開,并留下打開過的跡象。3、標(biāo)識(shí)?包裝上一般要有產(chǎn)
3、品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的生產(chǎn)信息、使用信息。另外還要有法規(guī)所要求的信息(如注冊(cè)證號(hào))。這些信息要求清晰、正確、完整。4、性能要求二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1、人工臟器2、整形材料3、一次性使用輸液、輸血、注射器具4、一次性衛(wèi)生敷料5、各種醫(yī)用導(dǎo)管6、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1、人工器官具有良好的生物安全性和生物相容性化學(xué)穩(wěn)定性?;瘜W(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。要有良好的物理機(jī)械性能。二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2、整形材料?有良好的生物相容性;?有一定的柔軟性并保持一
4、定強(qiáng)度;?容易加工成所要求的復(fù)雜形狀;耐水、耐汗、耐唾液、耐溶劑,并有一定的耐熱和耐寒性;?易染色;?質(zhì)輕并易于清洗。二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3、一次性使用輸液、輸血、注射器具材料要求及標(biāo)準(zhǔn)(附表1)GB15593《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》YY0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》YY114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)的原料,?產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)(附表2)二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例(GB14232.1《人體血液及液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋》):1、滅菌
5、塑料血袋應(yīng)經(jīng)過高壓蒸汽滅菌或其他確認(rèn)過的方法滅菌;滅菌方法不應(yīng)對(duì)塑料血袋的材料及其內(nèi)裝液產(chǎn)生不良影響,且不使各連接處松動(dòng)、塑料材料熱合強(qiáng)度下降和塑料血袋產(chǎn)生明顯變形。2、熱原塑料血袋不應(yīng)對(duì)血液及血液成分的療效產(chǎn)生不良作用,不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生熱原反應(yīng)的物質(zhì)二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例(GB14232.1《人體血液及液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋》):生物學(xué)評(píng)價(jià)按GB/T16886.1規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)考慮評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性等。微生物不透過性塑料血袋應(yīng)不透過微生物抗
6、泄漏充水至公稱容量并將其密封,在370℃下離心,在(23士5)℃下,擠壓不泄漏;對(duì)于軟聚氯乙烯(PVC)血袋,在4℃下重復(fù)上述試驗(yàn)。熱穩(wěn)定性塑料血袋充水至公稱容量的一半,塑料血袋應(yīng)能承受緩慢冷凍至一80℃的低溫環(huán)境,貯存24h,隨后浸人(37士2)℃的水浴中60min,然后再恢復(fù)至室溫,塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠壓不、泄漏。微粒污染塑料血袋的生產(chǎn)應(yīng)避免微粒污染。二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用塑料血袋為例(GB14232.1《人體血液及液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋》):化學(xué)性能?材料化學(xué)性能s灼燒殘?jiān)?溶出物化學(xué)性能s性
7、狀:spH值:s還原物質(zhì):s氯化物:s重金屬:s不揮發(fā)物(蒸發(fā)殘?jiān)簊紫外吸光度:s醇溶出物:二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4、一次性衛(wèi)生敷料主要產(chǎn)品?醫(yī)用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用手術(shù)口罩、一次性使用防護(hù)服、一次性使用防護(hù)口罩、各種生物敷料等主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn)(附表3)?以一次性手術(shù)衣為例s阻微生物穿透(干態(tài)-濕態(tài))s潔凈度(微生物-微粒物質(zhì))s落絮s阻液體穿透s脹破強(qiáng)度(干態(tài)-濕態(tài))s拉伸強(qiáng)度(干態(tài)-濕態(tài))二、常用無菌醫(yī)療器械性能要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5、各種醫(yī)用導(dǎo)管血管內(nèi)導(dǎo)管?主
8、要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(附表4)體外循環(huán)管路及透析裝置?主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管?主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(附表5)三、無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則