GSP檢查驗(yàn)收記錄(資料部分)

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1、唐山市獸藥GSP檢查驗(yàn)收記錄（查閱資料部分）企業(yè)名稱：條款檢查內(nèi)容評價(jià)原因101建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人，有明確的崗位職責(zé)103經(jīng)營企業(yè)的直接負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定,并具備所經(jīng)營獸藥相關(guān)專業(yè)知識*104質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)獸藥專業(yè)知識、學(xué)歷或技術(shù)職稱，三年以上獸藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)*105獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)乜h級以上獸藥行政管理部門組織的培訓(xùn)考核107質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸

2、藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱109獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職110經(jīng)營中藥材、水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥和蜂產(chǎn)品用藥的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識111從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員有高中以上學(xué)歷和相應(yīng)專業(yè)知識，熟悉有關(guān)法律、法規(guī)及政策規(guī)定114獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員相對穩(wěn)定，有任命文件，變更時(shí)要報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)備案115制定培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)要求、方式及內(nèi)容*116每年至少進(jìn)行兩次培訓(xùn)，有真實(shí)、完整的培訓(xùn)考核檔案*117法定代表人或企業(yè)負(fù)

3、責(zé)人、主管獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人沒有違反獸藥管理法規(guī)的記錄118每年對員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案*205變更營業(yè)場所，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證210變更經(jīng)營面積的、倉庫位置和倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案211變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證227定期對使用的設(shè)施、設(shè)備實(shí)施有效的檢查、維修、保養(yǎng)和清潔，并及時(shí)進(jìn)行記錄301制定環(huán)境、場所、人員等衛(wèi)生管理制度

4、和清潔操作規(guī)程，定期清潔并及時(shí)記錄，出現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)及時(shí)處理302制定人員著裝管理制度，工作服保持整潔305制定設(shè)施、設(shè)備等衛(wèi)生管理制度和清潔操作規(guī)程，及時(shí)記錄401建立規(guī)范的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾*402建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，并形成手冊403建立對有效期獸藥產(chǎn)品核查制度和不合格獸藥產(chǎn)品的處理制度，并做好記錄404教育、培訓(xùn)、考核等管理制度應(yīng)符合規(guī)定要求405建立自檢制度，制定自檢方案與計(jì)劃，并定期組織自檢工作406建立質(zhì)量投訴管理制度、質(zhì)量事故和不良反應(yīng)報(bào)告制

5、度，并及時(shí)記錄有關(guān)情況407銷毀假劣獸藥要在當(dāng)?shù)匦竽列竽莲F醫(yī)行政管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好記錄408建立質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)409質(zhì)量管理檔案包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案等410質(zhì)量管理檔案應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、工整，不得隨意涂改、偽造和變造411質(zhì)量管理檔案保存期限不少于2年，保管符合檔案管理規(guī)定412制定獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程，并及時(shí)記錄*413建立產(chǎn)品登記制度，內(nèi)容應(yīng)包括購進(jìn)、運(yùn)輸、保管、出入庫的檢查驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸方式、售

6、后服務(wù)、事故處理等制度，及時(shí)記錄，并定期檢查制度執(zhí)行情況*414記錄應(yīng)當(dāng)包括人員培訓(xùn)、考核情況；溫濕度控制；設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔；產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫、銷售；產(chǎn)品質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格品的處理；退回及處理；獸藥清查；畜牧獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況等記錄415記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、工整，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的應(yīng)簽名和標(biāo)明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨416記錄和憑證等應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年417開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證、購銷記錄和其他規(guī)

7、定的記錄，及時(shí)進(jìn)行歸檔保存418自行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案517建立退回獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，及時(shí)記錄并根據(jù)質(zhì)量情況進(jìn)行處理*518及時(shí)組織清查依法公布的不合格獸藥產(chǎn)品，并做好記錄601采購合法獸藥產(chǎn)品。對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，與供貨單位簽訂采購合同*602國內(nèi)獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為合法獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，并依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥產(chǎn)品*605進(jìn)口獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷

8、售的合法產(chǎn)品，并取得進(jìn)口產(chǎn)品注冊證書合法產(chǎn)品606對首次經(jīng)營獸藥產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量情況進(jìn)行審核607對購進(jìn)的獸藥和供貨單位資質(zhì)進(jìn)行審核608對每批獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行確認(rèn)*611不得向非法獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人采購獸藥*612建有票據(jù)、臺(tái)帳、記錄等獸藥采購、運(yùn)輸、保管、銷售的有效憑證的管理制度，內(nèi)容應(yīng)合理，完整，存檔資料應(yīng)齊全613保存進(jìn)貨的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符614采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥產(chǎn)品通用名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、