輻射滅菌初始污染菌

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1、第26卷第1期輻射研究與輻射工藝學(xué)報Vol.26,No.12008年2月J.Radiat.Res.Radiat.Process.February2008醫(yī)療保健產(chǎn)品輻射滅菌初始污染菌檢測技術(shù)研究劉清芳（蘇州大學(xué)放射醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生學(xué)院蘇州215123）摘要對全國52個廠家的148種不同出口醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行初始污染菌檢測技術(shù)的研究，為輻照劑量設(shè)定提供微生物參數(shù)。對148種醫(yī)療器械進(jìn)行微生物培養(yǎng)條件、洗脫技術(shù)、校正因子、細(xì)菌總數(shù)檢測技術(shù)的選擇和驗(yàn)證。建立了不同生物負(fù)載水平頻數(shù)分布圖，驗(yàn)證了五種洗脫技術(shù)的洗脫能力。初始污染菌檢測技術(shù)研究能為醫(yī)療產(chǎn)品輻照劑量設(shè)定提供精確

2、的微生物信息。關(guān)鍵詞輻射滅菌，初始污染菌，劑量設(shè)定中圖分類號R817，R817-3，R144.1，R817.9+3輻照是一種優(yōu)良的滅菌方法，其操作簡便、滅中大件(Largeproduct)5份，小件(Smallproduct)143菌效果好，適用范圍廣，經(jīng)輻照滅菌后的產(chǎn)品儲存份。（2）樣品制備：對于不能對整個產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時間長。產(chǎn)品的初始污染菌信息是確定輻照劑量的室操作的大件樣本，制成產(chǎn)品份額(SIP)，但必須證基礎(chǔ)，初始污染菌數(shù)檢測是通過使用初始污染菌估明微生物分布的均勻性：將大件產(chǎn)品等分為20計(jì)技術(shù)和對該技術(shù)進(jìn)行驗(yàn)證共同完成的。由于產(chǎn)品份樣品(SIP＝0.

3、05)，進(jìn)行無菌實(shí)驗(yàn)，陽性樣品數(shù)達(dá)理化性質(zhì)的多樣性和污染菌的廣譜性，不可能對所到17個，則可以用產(chǎn)品份額替代整個產(chǎn)品。有情況均選用同一種估計(jì)技術(shù)。對某一特定的產(chǎn)品，1.1.2洗脫液制備蛋白胨溶液(0.1％蛋白胨初始污染菌數(shù)估計(jì)技術(shù)的選擇應(yīng)建立在以下的考慮+0.05％吐溫80+0.9％生理鹽水)；0.02mol/L磷酸鹽上：與產(chǎn)品污染微生物洗脫率相關(guān)的因素；污染微緩沖液(0.02mol/L磷酸鹽溶液+0.05％吐溫80+0.9％生物的種類和分布；輻照產(chǎn)品的理化性質(zhì)。為了確生理鹽水)；1／4林格氏液(148mmol/L氯化鈉保其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，對所選的初始污染菌數(shù)

4、估計(jì)+2.4mmol/L氯化鉀+2.3mmol/L；氯化鈣+0.05％吐技術(shù)，要進(jìn)行驗(yàn)證效果的確認(rèn)：1.如果洗脫是其中溫80)；蛋白胨緩沖液(0.067mol/L磷酸鹽溶液的一個操作部分，其充分性應(yīng)得到驗(yàn)證。2.依據(jù)污+0.43148mmol/L氯化鈉+0.1％蛋白胨+0.05％吐溫染微生物種類。80)；0.9％生理鹽水；洗脫液配制后，經(jīng)115℃滅菌選擇合適的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件，驗(yàn)證其對微生30min備用。物的抑制或促進(jìn)作用。3.如果產(chǎn)品本身會釋放殺菌1.1.3培養(yǎng)基細(xì)菌培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂；霉菌培養(yǎng)或抑菌物質(zhì)，則要對其進(jìn)行中和、除去或最小化預(yù)基：虎紅瓊脂培養(yǎng)基；無

5、菌培養(yǎng)基：硫乙醇酸鹽培處理。鑒于國內(nèi)未見有初始污染菌檢測技術(shù)研究報養(yǎng)基；均由上海市疾病預(yù)防控制中心提供，按照處道，為了能對初始污染菌數(shù)進(jìn)行精確估計(jì)，進(jìn)行了方規(guī)定進(jìn)行配制，滅菌；后備用。初始污染菌檢測技術(shù)的研究。1.1.4標(biāo)準(zhǔn)菌株枯草桿菌(ATCC9372)；金黃色葡萄球菌(ATCC6538)；白色念珠菌懸液(CMCC(B)1材料與方法64941)；生孢梭菌(CMCC(B)64941)；藤黃微球菌(CMCC(B)28001)；短小芽胞桿菌(E601)；由上1.1實(shí)驗(yàn)試劑和儀器海微生物研究所提供，制備過程參照《消毒滅菌技1.1.1樣品的選擇、收集和制備（1）樣品來

6、源：術(shù)》(衛(wèi)生部)，放置于4℃的冰箱中備用。來自全國52個廠家的148份送檢樣本，樣品種類包1.1.5儀器及設(shè)備生化培養(yǎng)箱LRh-150-13型；凈括無紡布類產(chǎn)品(無紡布片、手術(shù)衣、手術(shù)巾等)、化工作臺：YJ-875S型，清潔級為100級；高壓滅紗布類產(chǎn)品(紗布片、繃帶等)、高分子類產(chǎn)品(手術(shù)菌器：YXQSG41-280型；隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱：薄膜、手套、輸液管等)、金屬類(針頭)及其它，其PYX-DhS-280型；離心機(jī)：LXJ-2型；旋渦振蕩器：——————————————第一作者：劉清芳，男，1953年5月出生，1978年畢業(yè)于蘇州醫(yī)學(xué)院醫(yī)療專業(yè)，醫(yī)學(xué)

7、碩士，副教授，研究方向：輻射流行病學(xué)收稿日期：初稿2007-03-05，修回2007-06-2658輻射研究與輻射工藝學(xué)報第26卷XW-80A(2800r/min)；濾過裝置、真空泵、2XZ-0.5總細(xì)菌數(shù)，計(jì)算回收效率，得到校正因子；對于污型；過濾器，孔徑0.45μm。染菌量較高的產(chǎn)品，直接進(jìn)行洗脫四次，并計(jì)算校所有的數(shù)據(jù)資料均采用SPSS10.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)正因子。行分析處理。l.2.6初始污染菌檢測采用所選洗脫技術(shù)后，進(jìn)行如下步驟實(shí)驗(yàn)操作：1.2試驗(yàn)方法及步驟[3]技術(shù)路線：樣品的選擇、收集和制備→樣品所有的實(shí)驗(yàn)操作和步驟均在凈化工作臺中進(jìn)的洗脫處理[4]

8、(或者直接置于無菌平皿)→轉(zhuǎn)移注行，以