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《卡前列素氨丁三醇注射液說(shuō)明書(shū)20141209(欣母沛)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、核準(zhǔn)日期：2006年11月13日修改日期：2007年09月24日；2012年08月24日；2013年06月25日；2014年6月21日;2014年12月9日卡前列素氨丁三醇注射液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：卡前列素氨丁三醇注射液商品名稱：欣母沛/HEMABATE英文名稱：CarboprostTromethamineInjection漢語(yǔ)拼音：KaqianliesuAndingsanchunZhusheye【成份】本品主要成份為：卡前列素氨丁三醇其化學(xué)名為：1.(15S)-15-甲基前列腺素F2?氨丁三醇鹽2.7-{3?,5?-
2、二羥基-2?[(3S)-3-羥基-3-甲基-反-1-辛烯]-1?-環(huán)戊基}-順-5-庚烯酸化合物-2-氨基-2-(羥甲基)-1,3-丙二醇3.(15S)-9?,11?,15-三羥基-15-甲基前列腺素-順-5，反-13-二烯酸氨丁三醇鹽4.(15S)-15-甲基前列腺素F2?-THAM其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C25H47O8N分子量：489.64【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體，是含有天然前列腺素F2?的(15S)-15甲基衍生物的氨丁三醇鹽溶液，適用于肌肉注射?？ㄇ傲兴匕倍∪紴榘咨令惏咨慕Y(jié)晶性粉末。根據(jù)加熱速度通常于95?C-105?C之間熔化。室溫下，卡前列
3、素氨丁三醇極易溶于水，溶解度大于75mg/ml。每毫升本品無(wú)菌溶液含相當(dāng)于卡Page1of7VersionNo:20141209前列素250μg的卡前列素氨丁三醇，氨丁三醇83μg，氯化鈉9mg，和作為防腐劑的苯甲醇9.45mg。必要時(shí)可用氫氧化鈉和/或鹽酸調(diào)整pH值。本品為無(wú)菌溶液?！具m應(yīng)癥】欣母沛無(wú)菌溶液適用于妊娠期為13周至20周的流產(chǎn)，此妊娠期從正常末次月經(jīng)的第一天算起；亦適用于下述與中期流產(chǎn)有關(guān)的情況：1.其他方法不能將胎兒排出；2.采用宮內(nèi)方法時(shí)，由于胎膜早破導(dǎo)致藥物流失，子宮收縮乏力或無(wú)力；3.需要進(jìn)行宮內(nèi)反復(fù)藥物灌注，以使胎兒排出；4.尚無(wú)生存
4、活力的胎兒出現(xiàn)意外的或自發(fā)性胎膜早破，但無(wú)力將胎兒娩出。本品適用于常規(guī)處理方法無(wú)效的子宮收縮弛緩引起的產(chǎn)后出血現(xiàn)象。使用前的處理方法應(yīng)包括靜注催產(chǎn)素、子宮按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麥角類制劑。研究顯示在這些病例中，本品的使用可滿意地控制出血，但此效果是否與先前使用宮縮藥的后繼作用有關(guān)尚不明確。在大多數(shù)病例中，以此種方式給藥本品可終止致命性的出血，且可避免進(jìn)行緊急手術(shù)?！疽?guī)格】1ml：250?g?！居梅ㄓ昧俊?.流產(chǎn)和適應(yīng)癥1-4項(xiàng)起始劑量為1ml卡前列素氨丁三醇無(wú)菌溶液(含相當(dāng)于250μg的卡前列素)，用結(jié)核菌注射器做深部肌肉注射。此后依子宮反應(yīng)，間隔1.
5、5至3.5小時(shí)再次注射250μg的劑量。首次可使用的試驗(yàn)劑量100μg(0.4ml)。數(shù)次注射250μg(1ml)劑量后子宮收縮力仍不足時(shí)，劑量可增至500μg(2ml)?？ㄇ傲兴匕倍∪嫉目倓┝坎坏贸^(guò)12mg，且不建議連續(xù)使用超過(guò)兩天以上。2.難治性產(chǎn)后子宮出血起始劑量為250μg卡前列素氨丁三醇無(wú)菌溶液(1ml本品)，做深部肌肉注射。臨床試驗(yàn)顯示，大部分成功的病例(73%)對(duì)單次注射即有反應(yīng)。然而在某些個(gè)別的病例中，間隔15到90分鐘多次注射，也可得到良好的療效。而注射次數(shù)和間隔的需要，應(yīng)由專職的醫(yī)師根據(jù)病情來(lái)決定?？倓┝坎坏贸^(guò)2mg(8次劑量)。如果
6、溶液和容器的條件許可，非腸道給藥的藥物在使用前，應(yīng)先目測(cè)是否有顆粒物質(zhì)或變色的現(xiàn)象?；蜃襻t(yī)囑。【不良反應(yīng)】本品無(wú)菌溶液的不良反應(yīng)一般為暫時(shí)性的，治療結(jié)束后可恢復(fù)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)多與它對(duì)平滑肌的收縮作用有關(guān)。?試驗(yàn)患者中約2/3表現(xiàn)出嘔吐和腹瀉，1/3有惡心，1/8體溫上升超過(guò)2F，1/14出現(xiàn)潮紅。用藥前或同時(shí)給予止吐劑及止瀉劑，可使用于流產(chǎn)的前列腺素類藥物的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率大為降低。故對(duì)用本品進(jìn)行流產(chǎn)的患者而言，止吐劑及止瀉劑應(yīng)視為治療中不可缺乏的一部分。體溫升高患者中有1/16臨床診斷為子宮內(nèi)膜炎。其余患者在最后一次注射后數(shù)小時(shí)內(nèi)體溫恢復(fù)正常。Pag
7、e2of7VersionNo:20141209以下表格根據(jù)系統(tǒng)器官分類(SOC)和發(fā)生頻率，列示了從臨床試驗(yàn)到上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。在每個(gè)頻率分組中，不良事件以嚴(yán)重程度遞減的次序排列。不同頻率的定義：非常常見(jiàn)（≥1/10）、常見(jiàn)（≥1/100至<1/10）、少見(jiàn)（≥1/1000至<1/100）、罕見(jiàn)（≥1/10,000至<1/1000）、非常罕見(jiàn)（<1/10,000）或者未知（根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法估計(jì)）。系統(tǒng)器官分類非常常見(jiàn)常見(jiàn)少見(jiàn)未知?感染及侵染子宮內(nèi)膜炎感染性休克上呼吸道感染*泌尿道感染免疫系統(tǒng)異常超敏反應(yīng)*（如過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克、類過(guò)敏性反應(yīng)、血管性
8、水腫）內(nèi)分泌系統(tǒng)異常甲狀腺危象*精神異
