《偏差培訓(xùn)》PPT課件

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1、質(zhì)量風險管理體系之偏差處理主講人：李輝醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFutureZHILONGYIYAO醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義凡已經(jīng)發(fā)生的，可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負面影響的一切情況均為偏差。具體來說：（1）對批準的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準SOP）或規(guī)定的偏離；（2）在產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離。偏差的后果：會影響生產(chǎn)物料的純度、強度、質(zhì)量、功效和安全性，也可能會影響生產(chǎn)、貯藏、產(chǎn)品分發(fā)，會影

2、響已驗證的設(shè)備或工藝。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義偏差分析是通過審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場考察、人員詢問等方式，研究偏差產(chǎn)生的原因，隨之展開實驗室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進行偏差性質(zhì)的分析和質(zhì)量造成影響的評估并決定放行與否，同時探索更優(yōu)化的工藝條件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程的過程。偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效手段，對提升質(zhì)量管理理念、提高質(zhì)量改進的執(zhí)行力具有重大意義。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTech

3、nologyAchieveFuture偏差管理閉環(huán)管理：偏差識別→偏差調(diào)查→風險評估→糾正與預(yù)防→措施評估→確認實施→效果評價→關(guān)閉處理程序醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture關(guān)于偏差的GMP條款GMP條款中關(guān)于偏差的規(guī)定：第二百四十七條各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。第二百四十八條企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。第二百四十九條任何偏差都應(yīng)當評估其對產(chǎn)

4、品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。第二百五十條任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。第二百五十一條質(zhì)量管理部門應(yīng)當

5、負責偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差處理標準操作規(guī)程偏差處理標準操作規(guī)程（企業(yè)版）醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture前言目的：對已經(jīng)發(fā)生的可能影響藥品質(zhì)量的事件進行原因調(diào)查和風險評估，采取恰當?shù)募m正和預(yù)防措施，將風險降低到可接受范圍，并通過糾正與預(yù)防措施防止偏差再次發(fā)生。范圍：本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。職責：公司各職能部門按照層級管理原則對偏差的識別、上

6、報、糾正預(yù)防措施的實施等負責，質(zhì)量部負責偏差的日常管理，質(zhì)量受權(quán)人對偏差管理工作負監(jiān)督管理責任。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差原則與類別內(nèi)容：1.偏差處理的原則涵蓋廣泛、標準適度；風險分級，層級管理；全員參與，分工明確；糾偏得當（合法、科學、及時、經(jīng)濟），及時評價；過程受控，適時回顧。2.偏差標準的制定2.1量化標準：2.2非量化標準：醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1量化標準凡具備數(shù)理統(tǒng)計條件的數(shù)據(jù)均應(yīng)通過OO

7、T分析法或其他方法，制定符合本企業(yè)條件和實際需要的多級內(nèi)控質(zhì)量標準（一般為：警戒限、糾偏限（內(nèi)控限）及超標限三級），作為發(fā)現(xiàn)偏差和判定其風險級別的標準，進而對超過不同限度的偏差進行風險分級，實施風險的層級管理。實際操作中可根據(jù)具體情況和風險可接受程度任選2-4種限度。各部門根據(jù)職責與分工制定本部門的各種量化標準，并隨時應(yīng)用于偏差管理。偏差量化標準應(yīng)當以文件形式報質(zhì)量保證部審核批準。偏差量化標準應(yīng)根據(jù)實際及時進行修訂、增減。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1.1制定

8、量化標準的數(shù)據(jù)來源應(yīng)為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件，且具有統(tǒng)計學意義的檢驗數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標準人為劃分的量化數(shù)據(jù)。2.1.2制定量化標準的數(shù)據(jù)選擇制定量化標準的一組數(shù)據(jù)不得小于20個樣本數(shù)；當一組數(shù)據(jù)的置信限度(30頁)小于0.90時，說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素，不具備統(tǒng)計學