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1、質量風險管理體系之偏差處理主講人:李輝醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFutureZHILONGYIYAO醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義凡已經發(fā)生的,可能對藥品質量產生負面影響的一切情況均為偏差。具體來說:(1)對批準的指令(生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準SOP)或規(guī)定的偏離;(2)在產品檢驗、生產、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離。偏差的后果:會影響生產物料的純度、強度、質量、功效和安全性,也可能會影響生產、貯藏、產品分發(fā),會影響已驗證的設備或工藝。醫(yī)
2、藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差定義偏差分析是通過審核批生產記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場考察、人員詢問等方式,研究偏差產生的原因,隨之展開實驗室調查、生產過程調查和相關批次的質量追溯,進行偏差性質的分析和質量造成影響的評估并決定放行與否,同時探索更優(yōu)化的工藝條件、生產、質量管理流程的過程。偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進質量管理體系的有效手段,對提升質量管理理念、提高質量改進的執(zhí)行力具有重大意義。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture偏差管理閉
3、環(huán)管理:偏差識別→偏差調查→風險評估→糾正與預防→措施評估→確認實施→效果評價→關閉處理程序醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture關于偏差的GMP條款GMP條款中關于偏差的規(guī)定:第二百四十七條各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產生。第二百四十八條企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程,規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的糾正措施,并有相應的記錄。第二百四十九條任何偏差都應當評估其對產品質量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質、范圍、對產品質量潛在影響的程度
4、將偏差分類(如重大、次要偏差),對重大偏差的評估還應當考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響,必要時,應當對涉及重大偏差的產品進行穩(wěn)定性考察。第二百五十條任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄,并立即報告主管人員及質量管理部門,應當有清楚的說明,重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查,并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。第二百五十一條質量管理部門應當負責偏差的分類,保存偏差調查、處理的文件和記錄。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnolog
5、yAchieveFuture偏差處理標準操作規(guī)程偏差處理標準操作規(guī)程(企業(yè)版)醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture前言目的:對已經發(fā)生的可能影響藥品質量的事件進行原因調查和風險評估,采取恰當?shù)募m正和預防措施,將風險降低到可接受范圍,并通過糾正與預防措施防止偏差再次發(fā)生。范圍:本企業(yè)生產質量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。職責:公司各職能部門按照層級管理原則對偏差的識別、上報、糾正預防措施的實施等負責,質量部負責偏差的日常管理,質量受權人對偏差管理工作負監(jiān)督管理責任。醫(yī)藥科技成就未來Medi
6、calTechnologyAchieveFuture偏差原則與類別內容:1.偏差處理的原則涵蓋廣泛、標準適度;風險分級,層級管理;全員參與,分工明確;糾偏得當(合法、科學、及時、經濟),及時評價;過程受控,適時回顧。2.偏差標準的制定2.1量化標準:2.2非量化標準:醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1量化標準凡具備數(shù)理統(tǒng)計條件的數(shù)據(jù)均應通過OOT分析法或其他方法,制定符合本企業(yè)條件和實際需要的多級內控質量標準(一般為:警戒限、糾偏限(內控限)及超標限三級),作為發(fā)現(xiàn)偏差和判定其風險級別
7、的標準,進而對超過不同限度的偏差進行風險分級,實施風險的層級管理。實際操作中可根據(jù)具體情況和風險可接受程度任選2-4種限度。各部門根據(jù)職責與分工制定本部門的各種量化標準,并隨時應用于偏差管理。偏差量化標準應當以文件形式報質量保證部審核批準。偏差量化標準應根據(jù)實際及時進行修訂、增減。醫(yī)藥科技成就未來MedicalTechnologyAchieveFuture量化偏差2.1.1制定量化標準的數(shù)據(jù)來源應為本企業(yè)正常情況下的符合法定要求和條件,且具有統(tǒng)計學意義的檢驗數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、實驗數(shù)據(jù)、工藝控制參數(shù)、工藝操作參數(shù)以及由非量化標準人為劃分的量化數(shù)據(jù)
8、。2.1.2制定量化標準的數(shù)據(jù)選擇制定量化標準的一組數(shù)據(jù)不得小于20個樣本數(shù);當一組數(shù)據(jù)的置信限度(30頁)小于0.90時,說明存在系統(tǒng)性的不穩(wěn)定因素,不具備統(tǒng)計學