GMP試卷(管理人員)

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1、GMP考試試卷（管理人員）姓名車間崗位分?jǐn)?shù)一、填空題（共40空每空1分，共40分）1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和（經(jīng)批準(zhǔn)的）人員進(jìn)入。2、潔凈區(qū)內(nèi)不得存放（非生產(chǎn)物品）和（個(gè)人物品）。3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)志）并定期維修保養(yǎng)。4、批生產(chǎn)記錄應(yīng)（字跡清晰）、（內(nèi)容真實(shí)）、（數(shù)據(jù)完整）并由（操作人）及復(fù)核人員簽名。5、倉(cāng)庫(kù)五防分別為（防鼠）、（防蟲）、（防潮）、（防火）、（防污染）。7、隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理發(fā)剃須、（勤換衣服）、勤洗澡。8、潔凈室/區(qū)

2、的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（18～28）℃，相對(duì)濕度控制在（45～65）%。9、我公司的質(zhì)量方針是（堅(jiān)持質(zhì)量至上），（滿足顧客期望），（確保技術(shù)優(yōu)勢(shì)），（領(lǐng)先市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)）。10、車間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行（物料平衡）計(jì)算，將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。11、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)至少（每）年體檢一次，并建立健康檔案。13、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物（名稱）和（流向）。14、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限使用，遵循(先

3、進(jìn)先出)的原則。15、建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，至少（一年）進(jìn)行一次。16、空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)（有效通風(fēng)），并有（溫度）、（濕度）控制和（空氣凈化）過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。17、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備（采購(gòu)）、安裝、（確認(rèn)）的文件和記錄。18、不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的（狀態(tài)標(biāo)識(shí)）19、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的（操作規(guī)程），生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的（參數(shù)范圍內(nèi)）使用。20、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)（有適度）的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)（滿足操作要求）

4、。二、選擇題（共10題每題2分，共20分）1、關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（ABC）A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人。2、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（A、B、C、D???）?A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。?B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。?C.員工按規(guī)定進(jìn)行更衣?D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。?3、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置(C)妥善存放A密閉區(qū)域B

5、一般區(qū)域C專門區(qū)域D顯著區(qū)域4、生產(chǎn)用水及設(shè)備清潔用水應(yīng)使用（C）。A、井水B、自來水C、純化水D、蒸餾水5、符合設(shè)備和工器具要求的是（A、B、C）。A、無毒、無味、不吸水B、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒C、堅(jiān)固的材料制作D、與消毒劑等發(fā)生化學(xué)反應(yīng)6、關(guān)鍵控制點(diǎn)超出關(guān)鍵限值時(shí)，物料應(yīng)（B、C）處置。A、報(bào)廢B、隔離C、評(píng)估后處置D、放行7、潔凈服材質(zhì)要求（A、B、C、D）。A、光滑B、不脫落纖維、斷絲C、不產(chǎn)生靜電D、不粘附粒子8、下列哪種情況下的儀器、儀表允許使用（B）A、未經(jīng)校準(zhǔn)的B、經(jīng)校準(zhǔn)且

6、再有效期內(nèi)的C、超過校準(zhǔn)有效期的D、失準(zhǔn)的9、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以(C)并記錄A保存B另外區(qū)域存放C銷毀D計(jì)數(shù)10、管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免（B）A腐蝕B死角、盲管C脫落物D附屬物三、判斷對(duì)錯(cuò)（每題2分，共20分）1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，或更換品種、批號(hào)時(shí)都必須將地面、操作平臺(tái)徹底清洗一次。（√）2、操作人員不慎被弄傷，應(yīng)立即用止血膠布止血，轉(zhuǎn)出治療。痊愈前不得從事原崗位工作。（√）3、一般生產(chǎn)區(qū)的潔凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（√）4、生產(chǎn)操作現(xiàn)

7、場(chǎng)可以存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨物。（×）5、潔凈服每周進(jìn)行一次清洗消毒。（×）6、根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）7、一般區(qū)的清潔工具可以和潔凈區(qū)的清潔工具進(jìn)行混用。（×）8、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房?jī)?nèi)抽煙、吃飯、睡覺、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。（√）9、樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（×）10、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。（√）四、簡(jiǎn)答題（20分）1、結(jié)合GMP條款根據(jù)日常工作，請(qǐng)簡(jiǎn)述本部門相關(guān)職責(zé)?？梢詤?/p>

8、照如：《化驗(yàn)室》1）、按照GMP要求，建立與完善檢驗(yàn)系統(tǒng)，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作與清潔規(guī)程；2）、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)物料、半成品、成品，及時(shí)出具檢驗(yàn)單；3）、負(fù)責(zé)對(duì)純化水的檢驗(yàn)；4）、負(fù)責(zé)物料、半成品、成品、潔凈室、微生物的檢測(cè)；5）、負(fù)責(zé)管理留樣觀察室與標(biāo)本室；6）、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察；7）、參與質(zhì)量事故的調(diào)查、分析；8）、負(fù)責(zé)化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品等檢驗(yàn)用品的管理；9）、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、玻璃儀器等的管理；10）、參與驗(yàn)證工作；11）、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作《生產(chǎn)部》：1）、遵照GMP