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《GMP章節(jié)考試試卷》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、姓名:GMP章節(jié)考試試卷成績：一、不定項選擇題（每題1分，共30分）1、中間站存放的范圍為（）A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進一步確認的物料D、各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒2、已清潔的生產(chǎn)設備應當在（）條件下存放A、清潔B、潮濕C、外露D、干燥3、潔凈區(qū)的主要操作間照明的照度值不應低于（），輔助間、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化室（區(qū)）不宜低于（）A、100LXB、150LXC、200LXD、300LXE、350LX4、設備維護和維修包括下列哪些內(nèi)容（）A、計劃維護保養(yǎng)B、預防檢查C、故障維修D(zhuǎn)、設備技術(shù)改造5、計量校準記錄應當標明所用計量標準器具
2、的（）A、名稱B、編號C、校準有效期D、計量合格證明編號6、應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用（）進行校準和檢查。A、衡器B、量具C、儀器、儀表D、記錄和控制設備7、純化水、注射用水管道發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到（）應當按照操作規(guī)程處理。A、警戒限度時B、預測限度時C、糾偏限度時D、理論限度時8＞純化水水管道標識和箭頭顏色是（）A、藍色B、紅色C、綠色D、黃色9、設備在維護過程當中應防止下列那些風險。（）A、產(chǎn)生污染B、交叉污染C、混淆D、差錯10、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A、原
3、輔料、與藥晶直接接觸的包裝材料變更B、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C、檢驗方法變更D、人員變更11、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認12、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、人員B、廠房C、驗證D、自檢13、哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容（）A、藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)木規(guī)范的要求；牛產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合木規(guī)范的要求;管理職責明確；氏采購和使用的原輔料和包裝材料正確無課；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認、驗證的實施；嚴格
4、按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；C、每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；D、按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。14、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、市食品藥品監(jiān)督管理局D、質(zhì)量管理部門15、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài)、藥品外包裝損壞。C、對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D、經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價16、
5、應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下哪些預定的目A、設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求。B、安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。C、運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。D、性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。E、工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。17、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的哪些主要因素變更吋，均應當進行確認或驗證.必要吋，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。（）A、原輔料、與藥品直接接觸的
6、包裝材料變更。B、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更。C、檢驗方法變更。D、人員變更。18、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）A、保存藥品有效期后一年B、三年C、五年D、長期保存19、符合下列哪些情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（）A、采用新的檢驗方法。B、檢驗方法需變更的。C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法。D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。20、符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證（）A、采用新的檢驗方法；B、檢驗方法需變更的；C、采用《中華人民共和國藥典
7、》及其他法定標準未收載的檢驗方法；D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。21、物料的放行應當至少符合以下要求（）A、物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；B、物料的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；C、物料應當由指定人員簽名批準放行；D、物料放行需藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人批準。22、產(chǎn)品的放行應當至少符合以下要求（）A、在批準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和木規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：藥品的質(zhì)量評價應當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；C、每批
8、藥品均應當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行；D
