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《工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。***嚴(yán)重程度：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下。嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)
2、險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中（2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響***可能性程度（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他的目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)。可能性（L）描述極高（4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高（3）偶爾發(fā)
3、生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中（2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗***可檢測(cè)性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下?？蓹z測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中（2）通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))計(jì)算，將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN=SPD）RPN>16或嚴(yán)重
4、程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施用持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8.16≥RPN≥8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)達(dá)驗(yàn)證。RPN≤7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)1設(shè)計(jì)材質(zhì)不適于純化水與材質(zhì)相互作用有利于微生物活動(dòng)而
5、導(dǎo)致的水污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)與水接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)（IQ）確認(rèn)水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(dòng)（PQ）安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)制備中心及回路中不存在死體積中（IQ）確認(rèn)排水系統(tǒng)的安裝及管道坡度（IQ）確認(rèn)水質(zhì)量（OQ）及季節(jié)性波動(dòng)（PQ）水與非控制環(huán)境接觸顆?；蛭⑸镆鸬乃廴?制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案39中確認(rèn)每個(gè)儲(chǔ)罐通氣閥均裝有絕對(duì)過(guò)濾器確認(rèn)水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(dòng)（PQ）工藝參數(shù)流量流量不足生物膜滋生導(dǎo)致的水污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝流量
6、計(jì)和壓力計(jì)控制系統(tǒng)/警報(bào)激活規(guī)程規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IQ）確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及警報(bào)激活（OQ）確認(rèn)水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(dòng)（PQ）溫度.水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污染3制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)2溫度檢測(cè)儀表到位控制系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案212中確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)（IQ）確認(rèn)控制系統(tǒng)性能及警報(bào)激活（OQ）確認(rèn)水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(dòng)（PQ）32消毒規(guī)程212中確認(rèn)UV燈的安裝（IQ)消毒工藝消毒工藝不當(dāng)消毒溫度不當(dāng)消毒效率低，微生物水污染消毒工藝設(shè)計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不當(dāng)系統(tǒng)裝有UV燈規(guī)程規(guī)定取樣方案確認(rèn)水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(dòng)（PQ）注射用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)
7、評(píng)估編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)設(shè)計(jì)材質(zhì)不適于注射用水與材質(zhì)相互作用有利于微生物活動(dòng)而導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認(rèn)與水接觸組件使用恰當(dāng)材質(zhì)（IQ）確認(rèn)水質(zhì)量(OQ)及季節(jié)性波動(dòng)（PQ）安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方案312高確認(rèn)制備中心及回路中不存在死體積中（IQ）確認(rèn)排水系統(tǒng)的安裝及管道坡度（IQ）確認(rèn)水質(zhì)量（OQ）及
