注射用水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估報告

《注射用水系統(tǒng)驗證風(fēng)險評估報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、注射用水系統(tǒng)質(zhì)量風(fēng)險評估廣東制藥有限公司14目錄一、概述二、目的三、范圍四、風(fēng)險因素評分標準五、工藝流程圖六、風(fēng)險評估流程七、風(fēng)險評估程序八、風(fēng)險溝通九、風(fēng)險回顧十、質(zhì)量風(fēng)險評估申請表十一、質(zhì)量風(fēng)險評估報告十二、質(zhì)量風(fēng)險再評估報告十三、質(zhì)量風(fēng)險管理記錄14一、概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過風(fēng)險評估確認注射用水系統(tǒng)存在的潛在風(fēng)險，采取有效控制措施，消除安全隱患，對于每個風(fēng)險點的評估形成風(fēng)險評估報告，以文件形式歸檔保存。二、目的利用風(fēng)險管理方法和工具，對注射用水系統(tǒng)中存在的風(fēng)險進行分析評估，

2、最大可能的降低風(fēng)險因素，保證產(chǎn)品質(zhì)量。三、范圍注射用水系統(tǒng)中可能存在的風(fēng)險四、風(fēng)險各因素評分標準如下：4．1風(fēng)險因素標準的評定4．1．1風(fēng)險評估方法：遵循FEMA技術(shù)（失效模式效果分析）。4．1．2失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成：風(fēng)險的嚴重性（S）、風(fēng)險發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險的可測性（D）4．1．2．1嚴重性（S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四級嚴重性（S）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與

3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的浪費。低1盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響144．1．2．2可能性（P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，，建立以下等級：可能性（P）風(fēng)險系統(tǒng)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4必然的問題，幾乎每次都發(fā)生高3反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生中2偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生低1發(fā)生可能性極低

4、4．1．2．3可測性（D）：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測性（D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不可能檢測到低3問題有時能檢測到，但更傾向于檢測不到或通過周期性手動控制可檢測到錯誤中2出了問題有方向能檢測到，發(fā)生的時候很有可能檢測到或通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析檢測到錯誤高1只要出了問題就能檢測到或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤或錯誤明顯4．2風(fēng)險級別評判標準4．2．1風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算公式RPN=嚴重性（S）×可能性（P）×可測性（D）4．2．2風(fēng)險控制實施標準風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險水平描述RPN＞16或嚴重程度=4高風(fēng)險水平此為不可接受風(fēng)險。必須

5、盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行由嚴重程度為4，導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等風(fēng)險水平此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認。RPN≤7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施14五、注射用水工藝流程圖六、風(fēng)險評估流程6．1根據(jù)影響程度評估生產(chǎn)過程中各生產(chǎn)要素的風(fēng)險點6．2篩選生產(chǎn)過程中影響質(zhì)量的因素，尋找存在的危害源6．3對6.2中篩選出的影響質(zhì)量

6、的危害源進行風(fēng)險分析評估6．4將評估的結(jié)果匯總七、風(fēng)險評估方法質(zhì)量風(fēng)險的評估按《質(zhì)量風(fēng)險評估表》的形式報告八、風(fēng)險溝通8．1將識別的結(jié)果通過文件的形式固定下來，并得到質(zhì)量管理負責(zé)人的批準。8．2將得到經(jīng)過批準的文件對包括一線操作人員在內(nèi)的全體人員進行培訓(xùn)和考核，使其掌握生產(chǎn)過程中需要控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。質(zhì)量監(jiān)督人員對生產(chǎn)過程中的風(fēng)險的控制情況進行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)偏差進行及時記錄和處理，以排除風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。8．3在生產(chǎn)過程中注意收集，整理，拓展可能的質(zhì)量風(fēng)險，為風(fēng)險的控制改進提供支持。九、風(fēng)險回顧9．1每年在年度回顧中對質(zhì)量風(fēng)險進行回顧。9．2根據(jù)需要，每年對評價風(fēng)險因素的標準進行修訂

7、。確定重大質(zhì)量風(fēng)險的劃分標準以進行逐步消除或減少本公司的質(zhì)量風(fēng)險，不斷改進質(zhì)量體系管理業(yè)績。14廣東制藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估申請表表格編號：GWZ-SOR-ZL-C112-00編碼：一、風(fēng)險項目名稱（確定問題）多效蒸餾水機變更風(fēng)險評估申請人：時間：二、工程設(shè)備類風(fēng)險管理小組：組長：成員：三、存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告）（詳見附件1）四、風(fēng)險發(fā)生后的危害（詳見附件1）五、目前的控制方式（詳見附件1）計劃計劃開始時間：2013年6月7