注射用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.doc

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1、注射用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1.概述本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的注射用水系統(tǒng)主要為凍干粉針車(chē)間的生產(chǎn)操作等提供合格的注射用水，該系統(tǒng)是由山東海德生化設(shè)備科技有限公司生產(chǎn)。該制備系統(tǒng)利用純化水作為原水，通過(guò)多效蒸餾制備成注射用水，制備后的注射用水通過(guò)儲(chǔ)罐由衛(wèi)生輸送泵輸送到各使用點(diǎn)，部分使用點(diǎn)按工藝要求經(jīng)冷卻器冷卻后使用。2.目的注射用水制備、儲(chǔ)存、分配、循環(huán)、清潔消毒等過(guò)程均有可能影響注射用水質(zhì)量，進(jìn)而影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證注射用水系統(tǒng)的正常運(yùn)行，提高注射用水質(zhì)量，預(yù)防和控制由注射用水質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此對(duì)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)注射用水系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)制訂

2、糾正和預(yù)防措施。從而降低注射用水系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。將注射用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平降低至可接受水平。3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：根據(jù)魚(yú)骨圖和失效模式與影響分析（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和評(píng)分。4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)4.1.本文應(yīng)用魚(yú)骨圖和失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測(cè)性評(píng)分。嚴(yán)重程度S（severity）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問(wèn)題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下降。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)成問(wèn)題。中等3中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見(jiàn)，會(huì)導(dǎo)致

3、用戶(hù)的中度不滿意。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)受影響。輕微2微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。發(fā)生概率P（probability）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率得分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見(jiàn)在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步驟發(fā)生。（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)（第一個(gè)項(xiàng)目）。有時(shí)發(fā)生4失敗在一個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生

4、，但是其發(fā)生會(huì)引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響（中等發(fā)生率：1/1000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但是未自己獨(dú)立做過(guò)項(xiàng)目。很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率幾乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。（低發(fā)生率：1/10，000）。供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過(guò)此類(lèi)項(xiàng)目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上沒(méi)有失敗過(guò)。供應(yīng)商十分可靠，在以前的項(xiàng)目中具備了豐富的經(jīng)驗(yàn)。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中

5、一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值，發(fā)生的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定?？蓹z測(cè)性D（detection）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值可檢測(cè)性描述極難檢測(cè)5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒(méi)有常規(guī)檢查。沒(méi)有執(zhí)行過(guò)書(shū)面的接受測(cè)試。難檢測(cè)4建立了中間過(guò)程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。不難檢測(cè)3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過(guò)IQ。易檢測(cè)2進(jìn)行過(guò)100%的檢查，不同的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。明顯的失敗可能在后來(lái)的步驟中檢查出來(lái)，執(zhí)行了詳細(xì)的OQ/PQ檢查。采取統(tǒng)計(jì)學(xué)采樣技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測(cè)1100%自動(dòng)檢查，并伴有報(bào)警系統(tǒng)。功能性失敗

6、，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說(shuō)明：上述“可檢測(cè)性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。1.1.RPN（風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。(RPN=S×P×D)風(fēng)險(xiǎn)順序風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)1～10目前或即將采取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險(xiǎn)12～27考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)，需要有針對(duì)缺陷發(fā)生后采取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的健康造成負(fù)面影響。重大風(fēng)險(xiǎn)30～40在采取適當(dāng)?shù)募m正和

7、預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能開(kāi)始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須有針對(duì)缺陷發(fā)生后的應(yīng)急措施，才能生產(chǎn)。不可接受風(fēng)險(xiǎn)45～125在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能開(kāi)始或繼續(xù)工作，如果無(wú)限資源投入也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須禁止或退出。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制）2.1.對(duì)凍干粉針車(chē)間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制如下：編號(hào)過(guò)程步驟風(fēng)險(xiǎn)/危害影響S原因P控制措施D起始RPN驗(yàn)證活動(dòng)采取措施后的等級(jí)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平1.原水（PW）1.1水質(zhì)WFI水質(zhì)較差或不