注射用水風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.doc

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1、注射用水風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃1、目的本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估針對(duì)注射用水使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大制定CAPA，降低風(fēng)險(xiǎn)，保證所使用的注射用水符合質(zhì)量要求。2、依據(jù)文件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工藝用水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、職責(zé)與權(quán)限3.1組織機(jī)構(gòu)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：成員：3.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.3QA負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)

2、管理報(bào)告。3.4小組成員從不同角度分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害。3.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。3.6QA負(fù)責(zé)對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。4、風(fēng)險(xiǎn)分析4.1參加風(fēng)險(xiǎn)分析的人員運(yùn)用失效模式分析分析取樣過(guò)程中已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，組織相關(guān)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。4.2風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括4.2.1可能影響注射用水使用質(zhì)量的危害及危害序列4.2.2危害發(fā)生及其引起注射用水使用失敗的可能性4.2.3注射用水質(zhì)量失敗的嚴(yán)重度4.3運(yùn)用F

3、MEA工具進(jìn)行分析5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生可能性、嚴(yán)重性及可檢測(cè)性試探分析，根據(jù)本計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。5.2以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則。5.2.1嚴(yán)重性：等級(jí)名稱(chēng)分值定義高3注射用水質(zhì)量失敗，影響檢驗(yàn)結(jié)果，造成質(zhì)量事故中2對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果有一定影響低1對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果無(wú)影響5.2.2可能性等級(jí)名稱(chēng)分值定義高3極易發(fā)生中2易發(fā)生低1從未發(fā)生過(guò)5.2.3可檢測(cè)性等級(jí)名稱(chēng)分值定義高1直接可以發(fā)現(xiàn)中2通過(guò)QC檢驗(yàn)可被發(fā)現(xiàn)低3不能被及時(shí)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，在

4、以后的生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)5.2.4接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)因子（R）=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測(cè)性（D）通過(guò)分析并計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)因子R，然后需要規(guī)定對(duì)R所代表的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制?？蓹z測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)分嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)分可能性風(fēng)險(xiǎn)分高1高3高3中2中2中2低3低1低1對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)因子（R）≥6時(shí)應(yīng)對(duì)其關(guān)注和分析，并制定相關(guān)CAPA來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)。5.3在經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程判斷出所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)制定CAPA降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)、受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于

5、受益則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄。5.4對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可能性不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平，對(duì)于無(wú)法降低的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)、受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受。5.5在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。5.6受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受。6風(fēng)險(xiǎn)控制6.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)按《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》4.3.4項(xiàng)要求對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷，對(duì)經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)按《

6、糾正與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》啟動(dòng)糾正與預(yù)防措施程序，制訂糾正與預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。并將降低風(fēng)險(xiǎn)措施寫(xiě)入相應(yīng)的取樣操作規(guī)程。6.2制定的措施應(yīng)從以下但不限于以下方面制定6.2.1降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性6.2.2降低風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性6.2.3降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性6.2.4在文件詳細(xì)表述取樣過(guò)程及控制點(diǎn)6.3在CAPA實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行確認(rèn)，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)按本計(jì)劃中第5條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評(píng)

7、審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。7風(fēng)險(xiǎn)溝通7.1由QA主任《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》中4.3.5項(xiàng)要求起草《注射用水風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》并進(jìn)行審核批準(zhǔn)。7.2由QA主任依據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)的CAPA，按《文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序修訂相應(yīng)的文件。8風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)審按《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》中4.3.6項(xiàng)要進(jìn)行評(píng)審。注射用水風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄1、概述本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按《注射用水風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃》，對(duì)注射用水使用過(guò)程從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性，使用FMEA工具進(jìn)行了分析，

8、并制定了CAPA降低在注射用水使用過(guò)程中使用失敗的風(fēng)險(xiǎn)性。2、時(shí)間：3、地點(diǎn)：4、參加人員：5、會(huì)議記錄：6、識(shí)別、分析、評(píng)估潛在風(fēng)險(xiǎn)見(jiàn)表1按《注射用水評(píng)估計(jì)劃》中5.2.4項(xiàng)要求，需對(duì)以下三點(diǎn)制定CAPA來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)：材質(zhì)的適用性R=6純化水與非控制環(huán)境的接觸R=6流量R=6溫度R=67、風(fēng)險(xiǎn)控制7.1按《注射用水風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃》的要求從以下四個(gè)方面制定CAPA。降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)