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1、NanjingUniversity于超峰中文摘要畢業(yè)論文題目：厄貝沙坦片新工藝研究化堂工程專業(yè)2008級(jí)工程碩士姓名：于超堅(jiān)指導(dǎo)教師(姓名、職稱)：陸國元教授徐堅(jiān)博士摘要本論文圍繞厄貝沙坦片避專利的工藝處方展開研究。根據(jù)對(duì)參比藥品的分析，并查閱了大量的專利，對(duì)處方進(jìn)行了篩選，選擇出避開專利的輔料，確定了工藝處方，采用流化床一步制粒，降低了生產(chǎn)勞動(dòng)強(qiáng)度，節(jié)約能耗。本論文工藝處方避開美國專利，為產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)打開了大門。全文主要分為以下三個(gè)部分：1．簡(jiǎn)單介紹了厄貝沙坦片作為血管緊張素II受體拮抗劑(ABR)類抗高血壓藥物
2、的優(yōu)勢(shì)，確定了課題研究的關(guān)鍵點(diǎn)和實(shí)驗(yàn)的中心思想。2．通過對(duì)法國賽諾菲．安萬特名牌藥的說明書和處方、外觀、片重、片劑尺寸和溶出速率等信息的分析研究，同時(shí)查閱了大量的相關(guān)方面的專利，了解到專利保護(hù)情況，在避開專利的前提下，確定了處方研究的方向：由于厄貝沙坦原料性質(zhì)差，為疏水性物料，松散，流動(dòng)性差，靜電大，粘等特點(diǎn)，把四個(gè)供應(yīng)商，五批原料進(jìn)行外觀、靜電情況、松密度、粒徑分布等性質(zhì)進(jìn)行比較，由于印度JubilantOrganosysLtd的原料靜電較小，密度略大，易于操作，同時(shí)該廠家有DMF，具備在FDA申報(bào)的條件，選定印度原
3、料進(jìn)行處方的篩選；對(duì)可能使用的輔料進(jìn)行原輔料相容性實(shí)驗(yàn)，為選擇合適的用于厄貝沙坦片溶出液的過濾和處理方法，進(jìn)行濾膜驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，選擇混合纖維素酯膜用于厄貝沙坦片溶出液的過濾。3．采用濕法制粒工藝，按照厄貝沙坦片制備流程，建立溶出速率測(cè)定方法，進(jìn)行處方篩選，分別通過原料藥粒徑、表面活性劑、填充劑、崩解劑、粘合劑及其加入方式、微粉硅膠和硬脂酸鎂等用量進(jìn)行研究，確定工藝處方，成功避開專利；對(duì)諸多影響因素做了大量的實(shí)驗(yàn)，確定對(duì)藥品質(zhì)量沒有影響；對(duì)厄貝沙坦片制備工藝中的制粒工藝中的進(jìn)風(fēng)溫度、風(fēng)機(jī)頻率、霧化壓力t、噴液速度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；、
4、考察壓片硬度對(duì)溶出的影響、根據(jù)歐巴代包衣經(jīng)驗(yàn)，確定包衣參數(shù)，最終確定了NanjingUniversityt起峰中文摘要每步工藝設(shè)備參數(shù)和制備工藝路線，采用確定的處方工藝，進(jìn)行小試，對(duì)小試樣品進(jìn)行3個(gè)月的加速穩(wěn)定性研究(40℃±2。C／75％RH±5％RH)，以含量、有關(guān)物質(zhì)和溶出速率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)厄貝沙坦片的質(zhì)量進(jìn)行初步的評(píng)估，同時(shí)選擇3種不同型號(hào)的歐巴代(歐巴代II85G68918(C001)、03F68943(C002)、OY：-GM．28900(C003))進(jìn)行包衣，對(duì)包衣材料進(jìn)行進(jìn)一步的篩選，放置一個(gè)月的藥品保
5、持穩(wěn)定，初步確定選用歐巴代03F68943為包衣材料，小試穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)正在進(jìn)行中。開發(fā)的產(chǎn)品擬在美國進(jìn)行ANDA申報(bào)。JJIIIlllllllllllHllllllJllUlllllllllllllY2372388關(guān)鍵詞：厄貝沙坦片，新工藝，研究NanjingUniversity于超峰英文摘要SPECIALIZATION：￡h曼坐i魚壘!墾旦gi旦曼星!ingPOSTGRADUATE：迪￡h壘Q里曼塾gⅣ匝NTOR：ProfessorLUGuo—YuanDr．XuJianAbstractThethesisfocuseso
6、nthedevelopmentofformulationandprocessofirbesartantabletsnon—infringingpatents．Theformulationwasoptimizedbasedonastudyonreferencelistedproduct(RLD)andreviewonpatents．Excipientswithnoinfringementofpatentswereselected．Fluidizedbeddryer(FBD)wasutilizedforgranulatio
7、ntolowertheintensityofworkandsaveenergy．TheformulationandprocessdescribedinthethesishavesuccessfullyavoidedUSpatents，whichenablesthisproducttotakepossessionofinternationalmarket．Thethesiswasdividedintothreesectionsasbelow：1．Theadvantagesofirbesartantabletsasoneo
8、fantihypertensiveagentswereintroduced．Irbesartanisidentifiedasatypicalangiotensinreceptorblocker(ABR)．Thekeypointsofresearchanddesignoftheexperimentsweredetermined．2．
