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《中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的誤區(qū)》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的誤區(qū)自主創(chuàng)新藥物的現(xiàn)狀一：成藥率低二：即使已上市藥物，大多市場表現(xiàn)差，其中近半數(shù)企業(yè)難以從市場銷售利潤中回收其全部研發(fā)投入。我國自主創(chuàng)新藥物2008年預計銷量（萬元）品種適應癥生產企業(yè)銷量恩度惡性腫瘤江蘇先聲20000恩經復（鼠神經生長因子）神經損傷北大之路、北京舒泰神、武漢海特13000雙環(huán)醇片（百賽諾）肝炎北京協(xié)和12000Rg3參一膠囊惡性腫瘤吉林亞泰8000納科思（腫瘤壞死因子）惡性腫瘤上海賽達生物7600甘氨雙唑鈉惡性腫瘤山東綠葉（廣州萊泰）6000我國自主創(chuàng)新藥物2008年預計銷量（續(xù)）品種適應癥
2、生產企業(yè)銷量恩必普缺血性腦卒中石藥4000愛普列特良性前列腺增生江蘇聯(lián)環(huán)3000三氧化二砷白血病哈爾濱伊達2000今又生（P53注射液）鼻咽癌深圳賽百諾1000博安霉素惡性腫瘤天津太河、遼源迪康1000萘哌地爾片高血壓貴州益康600血卟啉注射液惡性腫瘤重慶華鼎-------我國自主創(chuàng)新藥物2008年預計銷量原因“研發(fā)鏈”斷裂，不成系統(tǒng)創(chuàng)新藥物研發(fā)仍未擺脫仿制藥物開發(fā)的慣性思維漠視“Discovery”階段的基本原則和科學規(guī)律大學、科研機構現(xiàn)有的落后的科研管理和考核體制原因各級政府不合理的科研資金管理模式不合理的定價政策和醫(yī)療保
3、險政策遏制了企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)熱情研發(fā)動機的多元化中國特色目前創(chuàng)新藥研發(fā)的動機制藥企業(yè)：從政府套錢作企業(yè)上市的題材企業(yè)領導政績從市場獲得回報大學、研發(fā)機構：獲得課題資助晉職稱發(fā)表論文培養(yǎng)研究生技術轉讓套現(xiàn)新藥研發(fā)六大模式第一部分臨床前研究的常見誤區(qū)研發(fā)早期：適應癥的選擇過于盲目誤區(qū)一：未進行全面的藥效與靶點探索誤區(qū)二：沒有以臨床需求為導向誤區(qū)三：沒有考慮到臨床需求的動態(tài)變化誤區(qū)四：缺乏對目標市場的基本了解，盲目樂觀早期全面的藥效與靶點探索的意義現(xiàn)代醫(yī)學認為：大多數(shù)人體疾病的發(fā)生與發(fā)展不是單一靶點模式，而是生物網絡模式。對于一個已經
4、失衡的網絡，多點牽動較單點牽動更為有效、更加有可能使其復衡、對機體的損傷也會更小。對于多數(shù)疾病，理想的治療藥物應是多靶點的。已知有很多藥物的藥效作用是多靶點的！--------這對與藥物正確的選擇開發(fā)方向非常重要！誤區(qū)二：沒有以臨床需求為導向是目前創(chuàng)新藥物開發(fā)最大的誤區(qū)：只求結構新，沒有明確的臨床應用定位，即沒有針對臨床需要解決的某個或某些具體問題進行研發(fā)！要解決的臨床問題包括哪些類別？疾病尚無有效治療藥物疾病的某個環(huán)節(jié)尚無有效治療藥物疾病的某個新作用靶點尚無有效治療藥物現(xiàn)有治療藥物不能解決疾病的某個問題現(xiàn)有治療藥物療效不滿意
5、，有待提高現(xiàn)有治療藥物對疾病某個亞型療效不滿意現(xiàn)有治療藥物對疾病的某些患病人群不適合要解決的臨床問題包括哪些類別？現(xiàn)有治療藥物的耐藥性等問題現(xiàn)有治療藥物安全性差現(xiàn)有治療藥物依從性差現(xiàn)有治療藥物價格昂貴現(xiàn)有治療藥物可及性差如：只有一家生產現(xiàn)有治療藥物質量可控性差現(xiàn)有治療藥物涉及瀕危資源注意如果一個治療領域已有療效突出、安全性好、價廉、易獲的多種藥物，創(chuàng)新藥物應盡量避免選擇這個適應癥；除非待開發(fā)藥物能解決這些藥物未能解決的某個臨床問題，或療效、安全性得到進一步提升。誤區(qū)三：沒有考慮到臨床需求的動態(tài)變化不要忘記：從目前的創(chuàng)新藥審評技
6、術要求和監(jiān)管要求的趨勢來看，未來一個創(chuàng)新藥物在上市前的總的研發(fā)周期平均為7~9年；8年間疾病譜的變化、臨床治療手段的變化可能很大，需要全面考慮。所以：需要對未來7年后的疾病譜的變化趨勢、臨床用藥情況變化趨勢做出前瞻性的預測，盡量避免開發(fā)未來會迅速萎縮的適應癥市場誤區(qū)四：缺乏對目標市場的基本了解，盲目樂觀簡單的追求常見病、大病種！原因：開發(fā)人員常用流行病學的方法進行潛在市場預測，即依據人口及發(fā)病率算出潛在市場，盲目樂觀。簡單的追求常見病、大病種的誤區(qū)忽略了三點：潛在市場規(guī)模并不是現(xiàn)存的有效市場規(guī)模，有時候兩者差別很大；常見病、大
7、病種雖然市場規(guī)模大，但競爭品種過多，也是各大制藥企業(yè)多年操作品種的市場，可能已有多個壟斷地位的產品，所以對一新品種來講，除非在療效等方面有明顯的臨床優(yōu)勢，否則有效市場未必大；某些縫隙市場，屬于“小領域、高增長”市場，品種缺乏，反倒市場機會更大。對目標市場需了解哪些？目標適應癥就診率如何？有很多患病率高、就診率低的適應癥；如：經前期緊張綜合癥，適齡人群患病率高達30~50%，但患病人群中就診率不到5%。產品定位如何？市場如何細分?市場獨占性如何?對目標市場需了解哪些？已有治療手段的療效與安全性如何？已有治療手段的治療費用如何？目
8、標患者對費用的敏感度如何？生產成本較高的藥物，宜選擇對治療費用敏感度低的適應癥患者；如：惡性腫瘤；腦卒中急性期用藥等生產成本不高的藥物，可以選擇對治療費用敏感度高的適應癥患者；如：止咳藥，降壓藥對目標市場需了解哪些？如果是為本制藥企業(yè)開發(fā)，還應考慮本企業(yè)的以下因素：本企業(yè)優(yōu)勢
