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《創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程與藥物發(fā)現(xiàn)的途徑.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、博士□基地班碩士□碩博連讀研究生□獸醫(yī)碩士專業(yè)學(xué)位□學(xué)術(shù)型碩士?工程碩士專業(yè)學(xué)位□農(nóng)業(yè)推廣碩士專業(yè)學(xué)位□全日制專業(yè)學(xué)位碩士□同等學(xué)力在職申請學(xué)位□中職教師攻讀碩士學(xué)位□高校教師攻讀碩士學(xué)位□風(fēng)景園林碩士專業(yè)學(xué)位□西北農(nóng)林科技大學(xué)研究生課程考試試卷封面（課程名稱：分子模擬與計算機(jī)輔助藥物設(shè)計）學(xué)位課□選修課?研究生年級、姓名8研究生學(xué)號6所在學(xué)院（系、部）5專業(yè)學(xué)科4任課教師姓名3考試日期考試成績評卷教師簽字處創(chuàng)新藥物的研發(fā)過程與藥物發(fā)現(xiàn)的途徑摘要：文中詳細(xì)介紹了新藥在研發(fā)過程中所需要經(jīng)歷的必要步驟和流程，同時介紹了藥物的開發(fā)上市中需要的過程
2、，展示了創(chuàng)新藥物的研發(fā)是十分耗時耗資的，也體現(xiàn)了新藥開發(fā)的重要性。此外從模擬創(chuàng)新在新藥創(chuàng)新方面的應(yīng)用，以及提出并介紹了現(xiàn)代生物學(xué)對新藥研發(fā)的幾種重要途徑。關(guān)鍵詞：新藥研發(fā)上市，模擬創(chuàng)新，現(xiàn)代生物學(xué)創(chuàng)新藥物的窗體頂端InnovativeDrugR&DProcessandDrugDiscoveryPathways窗體頂端窗體底端InnovativeDrugR＆DProcessandDrugDiscoveryPathwaysAbstract：Inthispaper,thenecessarystepsandprocessesofthenewdrug
3、sinthedevelopmentprocessareintroducedindetail.Atthesametime,theprocessofdrugdevelopmentandlistingisintroduced.Itshowsthattheresearchanddevelopmentofinnovativedrugsisverytimeconsumingandcostly.Italsoreflectstheimportanceofnewdrugdevelopment.Inaddition,fromtheapplicationofan
4、aloginnovationintheinnovationofnewdrugs,andputforwardandintroducedthemodernbiologyofnewdrugresearchanddevelopmentofseveralimportantways.Key：newdrugs，analoginnovation，modernbiology一、概述創(chuàng)新藥物在國際上一般是指含有新化學(xué)實(shí)體(NCE)的藥物。在我國，創(chuàng)新藥物具體是指“未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其
5、制劑”及“未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品”，同時還必須具有原創(chuàng)性，具有自主的知識產(chǎn)權(quán)。眾所周知，世界范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥物研發(fā)形勢比較嚴(yán)峻，研發(fā)成本在持續(xù)增加，而總產(chǎn)量卻在減少。一項(xiàng)針對全球前十制藥企業(yè)的研究表明，與2010年相比，2011年藥物研發(fā)上市成本增加約25%至10億美元左右，而研發(fā)總體回報率從11.8%下降到8.4%。由于近年來“重磅炸彈”級藥品專利紛紛到期，使得大型跨國制藥公司面臨巨大的研發(fā)壓力，迫切需要尋找維持創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目的同時全面降低研發(fā)成本的藥物研發(fā)途徑。本文介紹了創(chuàng)新藥物研發(fā)、上市的基本流程；現(xiàn)代生物學(xué)對
6、新藥發(fā)現(xiàn)的重要影響；模擬創(chuàng)新在新藥研發(fā)中的重要作用，制藥公司內(nèi)部研發(fā)、外包研發(fā)和許可研發(fā)三種研發(fā)路徑的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢，以及與制藥公司發(fā)展相匹配的研發(fā)路徑。二、創(chuàng)新藥物研發(fā)及上市流程藥物從最初的實(shí)驗(yàn)室研究到最終擺放到藥柜銷售平均需要花費(fèi)12年的時間。進(jìn)行臨床前試驗(yàn)的5000種化合物中只有5種能進(jìn)入到后續(xù)的臨床試驗(yàn)，而僅其中的1種化合物可以得到最終的上市批準(zhǔn)?？偟膩碚f新藥的研發(fā)分為兩個階段：研究和開發(fā)。這兩個階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個階段的標(biāo)志是候選藥物的確定，即在確定候選藥物之前為研究階段，研究階段包括四個重要環(huán)節(jié)，即靶標(biāo)的確定，模
7、型的建立，先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)，先導(dǎo)化合物的優(yōu)化。確定之后的工作為開發(fā)階段。所謂候選藥物是指擬進(jìn)行系統(tǒng)的臨床前試驗(yàn)并進(jìn)入臨床研究的活性化合物。2.1研究階段2.1.1靶標(biāo)的確立?確定治療的疾病目標(biāo)和作用的環(huán)節(jié)和靶標(biāo)，是創(chuàng)制新藥的出發(fā)點(diǎn)，也是以后施行的各種操作的依據(jù)。藥物的靶標(biāo)包括酶、受體、離子通道等。作用于不同的靶標(biāo)的藥物在全部藥物中所占的比重是不同的。以2000年為例，在全世界藥物的銷售總額中，酶抑制劑占32.4%，轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑占16.0%，受體激動劑占9.1%，受體拮抗劑占10.7%，作用于離子通道的藥物占9.1%等等。目前，較為新興的確
8、認(rèn)靶標(biāo)的技術(shù)主要有兩個。一是利用基因重組技術(shù)建立轉(zhuǎn)基因動物模型或進(jìn)行基因敲除以驗(yàn)證與特定代謝途徑相關(guān)或表型的靶標(biāo)。這種技術(shù)的缺陷在于，不能完全消除由敲除所帶來的其他效應(yīng)（例如因代
