企業(yè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)與思考

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1、創(chuàng)新藥物的研發(fā)與思考杜冠華中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所www.themegallery.com1.創(chuàng)新是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力創(chuàng)新藥物是企業(yè)競爭力的體現(xiàn)創(chuàng)新藥物是社會發(fā)展的需求創(chuàng)新藥物是人類健康的永恒需求創(chuàng)新藥物是企業(yè)的歷史使命現(xiàn)有藥物維持了現(xiàn)有的醫(yī)療水平人類疾病的治療需要新藥的研發(fā)提高市場競爭力需要開發(fā)新藥物新藥開發(fā)應(yīng)用體現(xiàn)了科技的進步2.新藥研發(fā)的目標(biāo)優(yōu)質(zhì)大品種獨特的治療優(yōu)勢可靠的安全保障堅實的科學(xué)基礎(chǔ)強大的市場競爭力廣泛的市場適應(yīng)性巨大的經(jīng)濟效益2009年國際藥物市場名稱適應(yīng)癥美元1阿托伐他汀降血脂1232氯吡格雷抗動脈硬化1023益賽普風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎824氟替卡松/沙美特羅抗哮喘735依那西

2、普抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎656纈沙坦降血壓587阿達木單抗抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎568貝伐單抗抗結(jié)腸癌549利妥昔單抗抗非何杰金氏病5310阿立哌唑抗精神分裂522009年國際藥物市場11曲妥珠單抗抗乳腺癌5212奎硫平抗精神分裂50.613奧氮平抗精神分裂4814甘精胰島素降血糖4815孟魯司特（ontelukast）抗哮喘4716依諾肝素抗凝血4617冠脂妥（瑞舒伐他?。┙笛?418文拉法辛抗抑郁藥4319吡格列酮降血糖4220坎地沙坦降血壓413.新藥大品種應(yīng)具備的條件（1）可靠的治療效果廣泛的應(yīng)用范圍新穎的治療特點堅實的科學(xué)支撐明確的安全評價扎實的研究資料高度的技術(shù)含量通過上述科學(xué)支撐條件，實現(xiàn)

3、高額利潤3.新藥大品種應(yīng)具備的條件（2）科學(xué)的推廣措施穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵的核心技術(shù)高效的生產(chǎn)工藝科學(xué)的管理措施穩(wěn)定的質(zhì)量保障高度的技術(shù)含量技術(shù)支撐，科學(xué)保障，措施得當(dāng)4.企業(yè)新藥研發(fā)的立項模式規(guī)劃立項，虛位以待，長期發(fā)展具有一定規(guī)模的大型企業(yè)有完善的發(fā)展規(guī)劃和策略把握市場變化的科學(xué)規(guī)律知識結(jié)構(gòu)合理的人才隊伍明確發(fā)展方向，明確品種需求4.企業(yè)新藥研發(fā)的立項模式乘勢發(fā)展，優(yōu)化提高，完善補缺良好的發(fā)展基礎(chǔ)成熟的人員隊伍穩(wěn)定的市場規(guī)模合理的營銷措施擴大提高和發(fā)展4.企業(yè)新藥研發(fā)的立項模式廣泛篩選，擇優(yōu)而取，隨遇而安海選品種謹(jǐn)慎評價全面權(quán)衡關(guān)注重點千里馬不常有，伯樂亦不常有www.themegall

4、ery.com優(yōu)秀大品種的基本條件適應(yīng)癥療效及機制市場發(fā)展空間核心關(guān)鍵技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)保護自身發(fā)展條件優(yōu)秀藥物大品種www.themegallery.com5.優(yōu)秀大品種的基本條件適應(yīng)癥療效及機制優(yōu)秀藥物大品種適應(yīng)癥的選擇——重大疾病，常見病，多發(fā)病，孤兒藥病與癥的選擇——治療的適用性：抗動粥-降血脂？藥理作用機制——新的理論，用藥指導(dǎo)，科學(xué)理解，更好的故事？www.themegallery.com5.優(yōu)秀大品種的基本條件市場發(fā)展空間優(yōu)秀藥物大品種現(xiàn)有市場利用——大市場-與成熟度；市場份額分割，分割的優(yōu)勢市場擴展空間——科學(xué)分析發(fā)展空間，開拓市場、占據(jù)市場的能力潛在市場開發(fā)——創(chuàng)造市場，理論開

5、路，產(chǎn)品跟進，學(xué)術(shù)推廣www.themegallery.com5.優(yōu)秀大品種的基本條件核心關(guān)鍵技術(shù)優(yōu)秀藥物大品種可被感知但不為人所知的技術(shù)質(zhì)量水平的體現(xiàn)——優(yōu)質(zhì)藥物，高水平指標(biāo)，可評價水平技術(shù)水平的體現(xiàn)——外觀、感覺、效果，安全性等。成本與效益的體現(xiàn)——www.themegallery.com5.優(yōu)秀大品種的基本條件知識產(chǎn)權(quán)保護優(yōu)秀藥物大品種核心專利——易于被人模仿又可有效檢測的關(guān)鍵技術(shù)，如物質(zhì)、晶型、用途、制劑、配伍等。外圍專利——建立完善的專利策略，實現(xiàn)整套技術(shù)的封鎖相關(guān)專利——布局保護價值，但具有操作價值。欺騙嫌疑？www.themegallery.com5.優(yōu)秀大品種的基本條件自身

6、發(fā)展條件優(yōu)秀藥物大品種發(fā)展條件——實事求是，因地制宜，實現(xiàn)超越，培育新藥品種發(fā)展策略——科學(xué)基礎(chǔ)和技術(shù)支撐，仿制、跟蹤、追趕，超越。超越是發(fā)生質(zhì)變。具體發(fā)展規(guī)劃——人力財力，新的理論，用藥指導(dǎo)，科學(xué)理解，更好的故事？6.新藥研發(fā)的技術(shù)評估項目選擇的指標(biāo)已有資料背景劑型的選擇藥物用量藥物的獲得相關(guān)技術(shù)市場因素7.新藥研發(fā)的風(fēng)險與規(guī)避新藥研發(fā)成功的條件臨床有效性治療效果，治療優(yōu)勢治療安全性不良反應(yīng)，長期毒性，潛在危害藥學(xué)適用性ADME，成本，內(nèi)控制約性標(biāo)準(zhǔn)8.把握科學(xué)發(fā)展的趨勢新藥的研發(fā)重點在與創(chuàng)新把握新藥研發(fā)發(fā)展趨勢社會需求，醫(yī)療需求，科學(xué)需求創(chuàng)造市場，創(chuàng)造品種大品種是在科技基礎(chǔ)上由市場造就

7、的開辟新的發(fā)展領(lǐng)域引領(lǐng)藥學(xué)發(fā)展的方向www.themegallery.comThankYou!