中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)策略和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思考標(biāo)簽.doc

《中國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)策略和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思考標(biāo)簽.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、屮國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)策略和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思考標(biāo)簽這是本人最近發(fā)表在《千人》上的一篇文章的原稿。在傅客屮貼出來，希望得到大家的指正和引起一些積極的討論。引言屮國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品硏制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)在《制藥企業(yè)質(zhì)量體系調(diào)研項(xiàng)目》2010年報(bào)告中公布的一組數(shù)據(jù)表明：在屮國(guó)大陸醫(yī)藥市場(chǎng)，美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)所占份額達(dá)到64%,而中國(guó)國(guó)內(nèi)位列前十的醫(yī)藥藥業(yè)企加起來，占整個(gè)市場(chǎng)份額不足5%。這確實(shí)是一個(gè)令人震驚的數(shù)據(jù)。截止今日'屮國(guó)制造’以其質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢(shì)暢銷全球。在過去的二十年屮我們通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新造和努力學(xué)習(xí)，造就了不少世界級(jí)企業(yè)，如華為、聯(lián)想、屮國(guó)船舶等。反觀中國(guó)#333333＞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻呈現(xiàn)出

2、-?種不人也不強(qiáng)，但是企業(yè)數(shù)量卻非常巨大的尷尬局面——全國(guó)現(xiàn)有的5000多家制藥企業(yè)（其屮60%是年產(chǎn)值小于6000萬元的規(guī)模）尚無一家進(jìn)入世界制藥50強(qiáng)。姑切不論創(chuàng)新專利新藥的研發(fā)，即便是從333333face=宋體＞仿制藥的角度來看，屮國(guó)醫(yī)藥企業(yè)距離以色列Teva,徳國(guó)Sandoz仿制藥巨頭也有相當(dāng)人的距離。究其原因，主要在于屮國(guó)仿制藥質(zhì)量不過關(guān)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理水平低、產(chǎn)品缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，更談不上進(jìn)入歐美市場(chǎng)。數(shù)量巨人的中國(guó)醫(yī)藥藥企業(yè)在參與競(jìng)爭(zhēng)時(shí)的聚焦點(diǎn)并未放在提高產(chǎn)品質(zhì)量上，而是不斷依靠低價(jià)位和營(yíng)銷手段在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上塵戰(zhàn)。不同于我國(guó)在通信、高鐵、機(jī)械制造、軍用飛機(jī)等技術(shù)產(chǎn)業(yè)方

3、面的突飛猛進(jìn)，中國(guó)現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和與之相關(guān)的工業(yè)技術(shù)整體水平上與世界先進(jìn)國(guó)家還有巨人的差距。這個(gè)差距不僅表現(xiàn)在仿制藥的生產(chǎn)水平和產(chǎn)品質(zhì)量上，更體現(xiàn)在整體新藥創(chuàng)新的能力的欠缺。如何盡快縮短這個(gè)差距是屮國(guó)醫(yī)藥界業(yè)內(nèi)人士和國(guó)家管理機(jī)構(gòu)都在思考的一個(gè)迫切問題。預(yù)計(jì)到2012年將有500億美元的藥品失去專利保護(hù)，這將是中國(guó)制藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行-仿制藥生產(chǎn),同吋提升國(guó)產(chǎn)仿制藥物品牌的一個(gè)契機(jī)。但是如果不能找到問題的關(guān)鍵對(duì)癥下藥，中國(guó)企業(yè)就鮮有機(jī)會(huì)從中國(guó)走向世界去分亨這塊巨大的蛋糕，完成從“總數(shù)量大”到“個(gè)體強(qiáng)犬”的快速轉(zhuǎn)變。如果不解決中國(guó)新藥創(chuàng)制的問題，即便在仿制藥或’biosimila

4、rs'領(lǐng)域成為一個(gè)'強(qiáng)人企業(yè)'，這個(gè)’強(qiáng)大'也難以持久。面對(duì)這樣一個(gè)巨大而乂沉重的論題，笙者不準(zhǔn)備（也無能力）在這里討論仿制藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理的問題，只想根據(jù)本人在兩個(gè)國(guó)際醫(yī)藥跨國(guó)公司從事新藥研發(fā)和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理工作的一點(diǎn)體會(huì)，結(jié)合對(duì)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)狀況的耿淺了解，就如何快速提高中國(guó)醫(yī)藥界的新藥創(chuàng)新能力提出自己的一點(diǎn)思考。拋磚引玉，與各位醫(yī)藥界同仁商榷。新藥創(chuàng)制的模式屮國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新的缺乏是制約行業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展的重要因素，屮國(guó)企業(yè)對(duì)研發(fā)的投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，屮國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的1.7%以下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家17-20%左右的水平。問題是為什么

5、國(guó)內(nèi)的企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)投資力度不人？要冋答這個(gè)問題，必須先分析一下海外創(chuàng)新藥物研發(fā)的通行模式。西方發(fā)達(dá)國(guó)家新藥創(chuàng)新的主體主要包括三個(gè)力量：A）人學(xué)和非盈利科研機(jī)構(gòu)：從事（致）疾病機(jī)理的研究…■發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點(diǎn)和創(chuàng)造新的臨床治療手段；新型藥物分子（平臺(tái)技術(shù)）的惣立（比如人源化和全人源化治療性抗體）。研究經(jīng)費(fèi)主要來白國(guó)家和專業(yè)基金機(jī)構(gòu)的科研資助。研究成果的成功出路是技術(shù)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓給人醫(yī)藥公司；或研究人員得到風(fēng)險(xiǎn)投資或政府資助，到大學(xué)科技園成立小公司白主創(chuàng)業(yè)。B）技術(shù)創(chuàng)新型中小公司：基于公司創(chuàng)業(yè)人員白主的創(chuàng)新技術(shù)，致力于開展新藥研發(fā)的早期研究。經(jīng)費(fèi)上要來白早期風(fēng)險(xiǎn)投資。成功的出路是

6、被巨型制藥公司柴體或部分兼并。偶爾也有小公司憑借優(yōu)秀的平臺(tái)技術(shù)自主發(fā)展成人公司，比如美國(guó)的Genetech,但是他還是以近500億美元的價(jià)格被瑞士Roche合并了。C）超大型制藥公司：集中一人批一流的科學(xué)家和工程技術(shù)人員，以極其精細(xì)的技術(shù)專業(yè)分工，采取類似于工廠流水線的協(xié)作形武，針對(duì)新的靶點(diǎn)基于成熟的平臺(tái)技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新藥物分子的研發(fā)，或基于新的技術(shù)平臺(tái)針對(duì)新的和老的靶點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新藥物。巨人的研發(fā)經(jīng)費(fèi)來自企業(yè)的利潤(rùn)和資本市場(chǎng)的資金。成果的出路是產(chǎn)品上市。簡(jiǎn)單的分析可以看出，巨型制藥公司是藥物創(chuàng)新的核心力量，或言是'創(chuàng)新藥物形成產(chǎn)品上市的終極載體'。離開了巨型制藥公司，基礎(chǔ)科學(xué)研究人員的

7、技術(shù)缺乏快捷的商業(yè)化出路，屮小型技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新公司的臨床前和臨床早期的研發(fā)成果無人接手。這個(gè)關(guān)系可以更明確地由圖1表示。形成這種格局的主要原I大【是新藥臨床研究和大規(guī)模生產(chǎn)工藝開發(fā)的巨人資金投入和高失敗率風(fēng)險(xiǎn)。世界各制藥巨人都有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)過程研發(fā)隊(duì)伍和醫(yī)藥注冊(cè)人員?；A(chǔ)科學(xué)研究機(jī)構(gòu)的最新成果和中小企業(yè)的臨床早期研究成果，通過人公司的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可以高效快速地完成從臨床I期到上幣的過程，同吋也有很強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)條件，進(jìn)一步而言這也是對(duì)社會(huì)資源的一個(gè)巨大的節(jié)約。