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1、生物安全柜驗(yàn)證方案及報(bào)告杰普萊斯醫(yī)療器械（北京）有限公司目錄一、驗(yàn)證方案1.概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證職責(zé)4.驗(yàn)證涉及文件及設(shè)備5.驗(yàn)證內(nèi)容二、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與周期三、驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證職責(zé)簽字2.運(yùn)行確認(rèn)3.性能確認(rèn)記錄一、驗(yàn)證方案1.概述生物安全柜是通過(guò)風(fēng)機(jī)使空氣定向流動(dòng)，帶走工作臺(tái)面上可能產(chǎn)生的氣溶膠或?yàn)R出物等送入排風(fēng)管，以保護(hù)操作者本人及生產(chǎn)環(huán)境等受到陽(yáng)性等物料產(chǎn)品的污染。1.1設(shè)備信息：設(shè)備編號(hào)產(chǎn)品型號(hào)操作區(qū)尺寸電源功率紫外燈功率2.驗(yàn)證目的確認(rèn)該生物安全柜各部件工作正常，運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的性能和潔凈度等各項(xiàng)指標(biāo)均滿(mǎn)足產(chǎn)品的工
2、藝要求。3.驗(yàn)證職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)所在部門(mén)4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1.運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)電源線(xiàn)路線(xiàn)路完好電源指示燈指示正常操作按鈕工作正常紫外燈工作正常照明燈工作正常風(fēng)機(jī)送風(fēng)量好升降窗工作正常升降窗高度報(bào)警工作正常4.2.性能確認(rèn)4.2.1風(fēng)速確認(rèn)4.2.1.1垂直氣流平均風(fēng)速測(cè)定：a.在距離內(nèi)壁板及工作窗100mm圍成的工作臺(tái)面上方300mm平面區(qū)域內(nèi)測(cè)量垂直氣流平均風(fēng)速b.測(cè)點(diǎn)按點(diǎn)、行均為150mm的網(wǎng)格分布，圖示如下：c.測(cè)量結(jié)果在0.25-0.40m/s4.2.1.2工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測(cè)定：a.工作窗口高度開(kāi)到指定操作高度b.用風(fēng)速儀直接
3、在操作窗口測(cè)量風(fēng)速，測(cè)點(diǎn)水平間隔為100mm,垂直方向分別距工作窗口上邊緣1/4，3/4工作高度處c.測(cè)點(diǎn)平均值≥0.5m/s4.2.2沉降菌確認(rèn)：a.打開(kāi)設(shè)備運(yùn)行半小時(shí)，風(fēng)速達(dá)到要求。b.采用梅花點(diǎn)采樣方法取5點(diǎn)，每點(diǎn)放三個(gè)平皿，共計(jì)15個(gè)平皿，暴露30min.c.培養(yǎng)基放入35±2℃恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，設(shè)兩個(gè)陰性對(duì)照，記錄結(jié)果d.陰性對(duì)照為0，其它平皿小于14.2.3懸浮粒子數(shù)確認(rèn)：a.打開(kāi)設(shè)備運(yùn)行半小時(shí)，風(fēng)速達(dá)到要求。b.取4個(gè)采樣點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)采3遍.c.測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合：靜態(tài)測(cè)試最大允許量（個(gè)/m3）粒徑um≥5≥0.5最大值03
4、500二、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與周期：經(jīng)驗(yàn)證，該設(shè)備外觀正常，照明燈，紫外燈運(yùn)行正常，升降窗正常垂直氣流平均風(fēng)速，工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速符合標(biāo)準(zhǔn)沉降菌符合標(biāo)準(zhǔn)及工作窗報(bào)警正常。驗(yàn)證周期：1.驗(yàn)證周期一年驗(yàn)證一次。2.如果安全柜有大的維修或有大的移動(dòng)或停機(jī)半年以上需要在驗(yàn)證。編寫(xiě)人：審核人：批準(zhǔn)人：三、驗(yàn)證報(bào)告1.驗(yàn)證職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)人職責(zé)所在部門(mén)2.設(shè)備信息：設(shè)備編號(hào)產(chǎn)品型號(hào)操作區(qū)尺寸電源功率紫外燈功率3.運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目電源線(xiàn)路電源指示燈操作按鈕紫外燈照明燈風(fēng)機(jī)升降窗升降窗高度報(bào)警4.風(fēng)速確認(rèn)4.1垂直氣流平均風(fēng)速測(cè)定結(jié)果：?jiǎn)挝唬╩/s）測(cè)定點(diǎn)12345
5、67風(fēng)速0.320.320.310.310.340.330.35測(cè)定點(diǎn)891011121314風(fēng)速0.300.310.300.310.270.320.33測(cè)定點(diǎn)15161718192021風(fēng)速0.300.300.320.310.320.320.32平均風(fēng)速0.31記錄人：復(fù)核人：日期：4.2工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速測(cè)定結(jié)果：?jiǎn)挝唬╩/s）測(cè)定點(diǎn)123456風(fēng)速0.510.520.540.540.510.51測(cè)定點(diǎn)789101112風(fēng)速0.550.600.550.520.510.55平均風(fēng)速0.53記錄人：復(fù)核人：日期：5.沉降菌監(jiān)測(cè)記錄：記錄人：
6、復(fù)核人：日期：6.懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)記錄：記錄人：復(fù)核人：日期：
