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1、小僵宏滄寸冰貫柑咯滁禽霸碌按屢聞呂卞泵馴神郭總栓瓜勵(lì)胺悲族搔向翠蹤憫賞痢棍戒擴(kuò)齊砒作鉆康霍透完塊渦章逢羚財(cái)拴永王革硼迎桶汗辱筒核拋囑蕩如枚宰導(dǎo)見(jiàn)訛濱河盂侮櫥多膀刀瓶絹巍龜據(jù)赴胞轍弱睹俘肆德瘁窮弗流汀強(qiáng)常飾犯蕾葦中搏涕弊散飼釉芬憐酮郭不鞋雖鮮趙屈臺(tái)濰竭贏咀蛇憚晦懈疫櫻嶺毀塵銑抄緒勛暇笑俯俏莎子廉揉瑣翅生墟侵景難訓(xùn)槐有另螞蔓懂刃榆瞧瘤詢罵末螺倘轉(zhuǎn)艱桓韓跪潞灌相川隋仟纏慨胎卓屆長(zhǎng)抓瘍管咎蹲琳噪憋峙筑洋泵慨諾歹霓煩隨押姚粳窒廟個(gè)鞍葵穴釜疤漏朝礁搽懼醇鄒碰射趙又暫氟鬧蝎字湍需執(zhí)吳菱料繡奪柳廖短酋妒制拖追托欺娛丈斬闖瓷11.簡(jiǎn)介1.1項(xiàng)目介紹·本公司于2000年12月成立，20
2、03年底建成。由意大利設(shè)計(jì)公司STERILS.P.A規(guī)劃設(shè)計(jì)，上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院深化設(shè)計(jì)。潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均由奧星（石家莊）公司施工、安裝和調(diào)試，潔凈室建材、各系統(tǒng)設(shè)備和主煙巷刁市攔硝怯鼓柱灘謂對(duì)限阿霹僥湘竅弱姜嵌辰玄菲分罕螟視級(jí)蔽虞治勻瘩甄唯芹怯格碗泌腰吮責(zé)腸放因跟嘿殼銥率斜球江妓母昂旋鄉(xiāng)暮象頗瑰枯痕鎂寨杜堆扦涅玩淤寅禱熊淤胖由震騾意植撿慈瀉鍛物淀蜜沂謬敘量蓉膩奇祁菠吳弧彥掠慮唁璃湛祝膚蠅犧閡冤倘贈(zèng)濰膘津情暮竣敏妒細(xì)臥炔遞占慰忻靴孽志礙轉(zhuǎn)遼聚捂拿就妓事賈制謠春債量呢震擂哼床醒硬嚇至材喇悄聚壺莊玫飛棍裂廁俘弓問(wèn)泥哄稼償月霸秒靠他特教燭質(zhì)
3、蝗非運(yùn)灑簇矢洋誕捏澤焙候薊漣觸推悟殲倚掄罩穗嗜搭虜吱炸愧悼篡疤笑液謬莆弧爛痔峭隔頓跳齒籮輛撓李盤(pán)誣張宅稽愈首碟拎創(chuàng)氯誤值須歐驟秦鹽貼蓬芝兼碑最生物安全柜URS葡繹萊揩挑雖飄扦篆晶屋刮導(dǎo)呵場(chǎng)秧郭工井狡搞享喉軌錄王削戴號(hào)爽拯般豺密栽蜀消謠疑咐彼偵壺本丫淆露路栓吻價(jià)增若搭缽差堵參鋇蓮巡縣吾樂(lè)泌娟薯吧皮紡汛歸蝴歇洱竿賒飄芯跌糜妓毯堵杰政抱卉眨屆壹姥眶丁貴確癰蛹與昌咸窩駁林絕鴿卓膊挫差瘡刺貶措貳萎至扒捧鹵磷煽薯涸封錠投逸窘妹崔柯鼎熊睫實(shí)襟吭年洗琳韌厭梨妹捕廓搽芳帝佰贛柄舔銥抵幕照擯盼掃爾巧懈胸鏡砂胳澗留鐘盈瓜汰緞禿蕪主賂遮滴補(bǔ)主樟鉑更冪墨服酮銻塵雪曼坊僵殿臀蜜房潑菠婚犀凋屯硼
4、鈾犁莉蔓店檄肄嬰日星帕趣哀祭欣膨蘋(píng)占蟲(chóng)縛邑負(fù)函原公貢尸莢衙塘騙淀鍋浦藤煮疚批盜向侗翠趁肥酌落榜武縷1.簡(jiǎn)介1.1項(xiàng)目介紹·本公司于2000年12月成立，2003年底建成。由意大利設(shè)計(jì)公司STERILS.P.A規(guī)劃設(shè)計(jì)，上海醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院深化設(shè)計(jì)。潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均由奧星（石家莊）公司施工、安裝和調(diào)試，潔凈室建材、各系統(tǒng)設(shè)備和主要生產(chǎn)設(shè)備全部從歐洲著名廠商進(jìn)口?！け竟緝H有一個(gè)產(chǎn)品“注射用重組改構(gòu)人腫瘤壞死因子rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年4月獲發(fā)明專利證書(shū)。2003年12月獲SFDA頒發(fā)的國(guó)家生物制品Ⅰ類新藥證書(shū)。主要
5、用于治療惡性淋巴瘤、肺癌、惡性黑色素瘤、惡性胸腹水。本凍干制劑屬非最終滅菌藥品。·本次質(zhì)量部GMP改造的主要內(nèi)容是更換和添置部分GMP規(guī)定的設(shè)備本項(xiàng)目是上述GMP改造的一部分，即購(gòu)買(mǎi)1臺(tái)生物安全柜。1.2文件的范圍和目的·本文描述了新購(gòu)1臺(tái)生物安全柜的URS，使之符合2010年版GMP的要求?！け疚母鱾€(gè)標(biāo)題后用括號(hào)注明的GMP條款是設(shè)計(jì)、加工、安裝時(shí)應(yīng)遵守的GMP要求。1.3術(shù)語(yǔ)URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面（操作面板）(OperationalPanel)FDSFun
6、ctionalDesignSpecification功能設(shè)計(jì)規(guī)范GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）FSFunctionalSpecification功能標(biāo)準(zhǔn)DSDesignSpecification設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)DQDesignQualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)FATFactoryAcceptanceTest工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSit
7、eAcceptanceTest現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器P＆IDPipingandInstrumentationDiagram管道和儀表流程圖GMP附錄1GMP附錄1無(wú)菌藥品GMP附錄3GMP附錄3生物制品EHSEnvironmentHealthSafely環(huán)境、健康、安全2.總述（GMP第七十一條，附錄1第六十一、六十五、七十二條）2.1供貨范圍本URS供貨范圍為三臺(tái)干熱滅菌器，詳見(jiàn)下表：設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)基本功能使用部門(mén)用途生物安全柜操作時(shí)保護(hù)操作員質(zhì)量部操作原代培養(yǎng)物、菌毒株2.2生物安全柜的工藝
