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1、總有機(jī)碳TOC分析在制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用陶雪筠，李偉舉（浙江海正藥業(yè)股份有限公司質(zhì)檢中心，臺(tái)州318000）摘要目的：中國(guó)2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，總有機(jī)碳TOC（TotalOrganicCarbon）分析是非常適用于清潔驗(yàn)證的分析方法。方法：對(duì)妥布霉素的生產(chǎn)設(shè)備，建立了淋洗法與擦拭法結(jié)合的清潔規(guī)程，用TOC分析儀檢測(cè)清潔驗(yàn)證的樣品。結(jié)果：TOC分析妥布霉素，得到良好的線性、回收率及精確度。建立的清潔驗(yàn)證規(guī)程可行，對(duì)實(shí)際的清潔驗(yàn)證樣品檢測(cè)，TOC數(shù)據(jù)重現(xiàn)性良好，低于設(shè)立的允許殘留限值。
2、結(jié)論：TOC方法非常適用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證。TOC表征所有的有機(jī)物污染程度，為設(shè)備清潔驗(yàn)證提供了有力的安全性和可靠性。關(guān)鍵詞總有機(jī)碳；TOC；清潔驗(yàn)證；CV；妥布霉素；線性；回收率；淋洗水；棉簽擦拭；系統(tǒng)適用性；中國(guó)藥典TOC(TotalOrganicCarbon)AnalysisApplicationinCleaningValidationofPharmaceuticalEquipmentsTAOXue-jun,LIWei-ju(QualityControlDept.,ZhejiangHisunPharmaceutical
3、Co.,Ltd,Taizhou318000,China)AbstractObjective:ChinanewGMP2010requiresallpharmaceuticalmanufacturerstodoCleaningValidation(CV)forproductionequipments.TotalOrganicCarbon(TOC)analysisisverysuitableasananalyticalmethodforCV.Methods:FortheproductionequipmentsofTobramycin
4、,weestablishedtheCVSOPwithcombinationofrinseandswabsamplingmethods,andanalyzedtheCVsampleswithTOCanalyzer.Results:Wegotsatisfactorylinearity,recoveryandprecisionwhilemeasuringtobramycinwithTOCanalyzer.TheestablishedCVSOPisachievable.WemeasuredCVsamplesandtheTOCresul
5、trepresentsgoodreproducibility,whicharelowerthanallowableresiduelevels.Conclusion:TOCisaverygoodanalysismethodforCVofpharmaceuticalequipments.TOCindicatescontaminationofallkindsoforganics.ItguaranteedsafetyandreliabilityofCVprocedure.Keywords:TotalOrganicCarbon;TOC;
6、CleaningValidation;CV;Tobramycin;Linearity;Recovery;RinseWater;Swab;SystemSuitability;ChinaPharmacopoeia中國(guó)衛(wèi)生部已經(jīng)發(fā)布新版GMP，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，并于2011年3月1日起施行。要求制藥企業(yè)必須保證生產(chǎn)設(shè)備潔凈。在GMP第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回
7、收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度[1]等因素?！备鶕?jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR211.67的規(guī)定：“制藥企業(yè)需要在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)設(shè)備和器具按照官方或其他已制定的規(guī)范進(jìn)行清潔、維護(hù)和消毒，防止那些能改變藥物產(chǎn)品的安全、特性、濃度、質(zhì)[2]量、純度的故障或交叉污染，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量?！眹?guó)家FDA檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔情況時(shí)，將以GMP為依據(jù)，要求制藥企業(yè)提供有效的、連續(xù)的清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，能夠證明一個(gè)特定的清潔程序能一貫地在某個(gè)預(yù)先確定的限度內(nèi)清潔設(shè)備；取樣和分析測(cè)試方法必須具有科學(xué)性和提供足夠的科學(xué)基本原理來(lái)
8、支持此驗(yàn)證。制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的取樣過(guò)程，我們采取了淋洗水法與棉簽擦拭法相結(jié)合的方式。對(duì)難于擦拭取樣的設(shè)備及管路，采取淋洗水法。在分析方法上，我們采用了TOC分析法。相比傳統(tǒng)的HPLC分析法，TOC方法分析清潔驗(yàn)證樣品具有優(yōu)勢(shì)。一方面，由于高效液相色譜HPLC方法要求分析前明確
