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1、總有機碳TOC分析在制藥設備清潔驗證中的應用陶雪筠，李偉舉（浙江海正藥業(yè)股份有限公司質檢中心，臺州318000）摘要目的：中國2010年新版GMP要求所有制藥企業(yè)需要對生產設備進行清潔驗證，總有機碳TOC（TotalOrganicCarbon）分析是非常適用于清潔驗證的分析方法。方法：對妥布霉素的生產設備，建立了淋洗法與擦拭法結合的清潔規(guī)程，用TOC分析儀檢測清潔驗證的樣品。結果：TOC分析妥布霉素，得到良好的線性、回收率及精確度。建立的清潔驗證規(guī)程可行，對實際的清潔驗證樣品檢測，TOC數據重現性良好，低于設立的允許殘留限值。結論：TOC方法非常適
2、用于制藥設備的清潔驗證。TOC表征所有的有機物污染程度，為設備清潔驗證提供了有力的安全性和可靠性。關鍵詞總有機碳；TOC；清潔驗證；CV；妥布霉素；線性；回收率；淋洗水；棉簽擦拭；系統適用性；中國藥典TOC(TotalOrganicCarbon)AnalysisApplicationinCleaningValidationofPharmaceuticalEquipmentsTAOXue-jun,LIWei-ju(QualityControlDept.,ZhejiangHisunPharmaceuticalCo.,Ltd,Taizhou318000,
3、China)AbstractObjective:ChinanewGMP2010requiresallpharmaceuticalmanufacturerstodoCleaningValidation(CV)forproductionequipments.TotalOrganicCarbon(TOC)analysisisverysuitableasananalyticalmethodforCV.Methods:FortheproductionequipmentsofTobramycin,weestablishedtheCVSOPwithcombina
4、tionofrinseandswabsamplingmethods,andanalyzedtheCVsampleswithTOCanalyzer.Results:Wegotsatisfactorylinearity,recoveryandprecisionwhilemeasuringtobramycinwithTOCanalyzer.TheestablishedCVSOPisachievable.WemeasuredCVsamplesandtheTOCresultrepresentsgoodreproducibility,whicharelower
5、thanallowableresiduelevels.Conclusion:TOCisaverygoodanalysismethodforCVofpharmaceuticalequipments.TOCindicatescontaminationofallkindsoforganics.ItguaranteedsafetyandreliabilityofCVprocedure.Keywords:TotalOrganicCarbon;TOC;CleaningValidation;CV;Tobramycin;Linearity;Recovery;Rin
6、seWater;Swab;SystemSuitability;ChinaPharmacopoeia中國衛(wèi)生部已經發(fā)布新版GMP，即《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，并于2011年3月1日起施行。要求制藥企業(yè)必須保證生產設備潔凈。在GMP第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應當經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度[1]等因素?！备鶕绹摪罘ㄒ?guī)CFR211.67的規(guī)定：“制藥企業(yè)需要在適當的時間
7、間隔內，對設備和器具按照官方或其他已制定的規(guī)范進行清潔、維護和消毒，防止那些能改變藥物產品的安全、特性、濃度、質[2]量、純度的故障或交叉污染，從而保證藥品生產質量?！眹褾DA檢查藥品生產設備的清潔情況時，將以GMP為依據，要求制藥企業(yè)提供有效的、連續(xù)的清潔驗證數據及報告，能夠證明一個特定的清潔程序能一貫地在某個預先確定的限度內清潔設備；取樣和分析測試方法必須具有科學性和提供足夠的科學基本原理來支持此驗證。制藥設備清潔驗證的取樣過程，我們采取了淋洗水法與棉簽擦拭法相結合的方式。對難于擦拭取樣的設備及管路，采取淋洗水法。在分析方法上，我們采用了TO
8、C分析法。相比傳統的HPLC分析法，TOC方法分析清潔驗證樣品具有優(yōu)勢。一方面，由于高效液相色譜HPLC方法要求分析前明確
