臨床研究受試者知情同意書模板-中國臨床試驗注冊中心

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1、臍血間充質干細胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究知情同意書（版本：法定監(jiān)護人版版本H期：2016年9月20H）受試者姓名：聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：研究中心名稱：上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院第一部分告知頁尊敬的先生/女士：我們真誠地邀請您的孩子參加“臍血間充質干細胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究”O(jiān)本研究由上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院皮膚科、血液科聯(lián)合進行。在您同意您的孩子參加木項研究之前，請您仔細閱讀這份知情同意書，它將提供給您一些信息，幫助您決定和您的孩子是否參加此項研究，如有疑問可以向該項目的研究者咨詢。

2、如果您同意參加本研究，請您簽署知情同意書，并口保存一份雙方簽字的知情同意書。本研究方案已通過I矢院I矢學倫理委員會審查。1、為什么要參加這項研究？研究背景：迂回線狀魚鱗?。↖chthyosislineariscircumflexa）是一組致死或致殘、嚴重威脅人類健康的遺傳性皮膚病。目前缺乏有效治療手段。迂回性線狀魚鱗病是一種常染色體隱性遺傳角化性疾病，最初可表現(xiàn)為嚴重的先天性泛發(fā)性剝脫性紅皮病，此后皮疹主要分布于軀干和四肢，為多環(huán)狀匍行性表現(xiàn)，由于伴隨特應性體質，患者全年終生伴劇烈難忍的瘙癢，痛苦不堪。該疾病在我國患者數(shù)多

3、、有多系統(tǒng)受累表現(xiàn)、嚴重致死致殘、目前均無有效治療措施。近幾年來，間充質干細胞療法作為一種治療機體無法自然修復的組織細胞和器官損傷的多種難治性疾病的新方法取得了廣泛關注，在多個國家正在開展動物實驗和臨床I期、II期、III期試驗及多屮心研究。目前已經(jīng)進行各期臨床試驗的應用領域包括：血液系統(tǒng)疾?。ㄒ浦参锟顾拗鞑?、骨髓增牛異常綜合征）、心血管系統(tǒng)疾病（心肌梗死、心力衰竭、擴張性心肌病、心肌缺血）、神經(jīng)系統(tǒng)疾?。顾柰鈧?、多發(fā)性碩化癥等）、月夷腺疾?。↖■糖尿病、II■糖尿?。⒏闻K疾?。ǜ斡不?、胃腸道疾病（克羅恩?。?、腎臟疾

4、?。ɡ钳徯阅I炎）、肺疾?。–OPD）、骨軟骨缺陷、肯關節(jié)炎、自身免疫疾病和皮膚疾病（大皰性表皮松解癥）（表1）,已完成的臨床試驗均證實MSCs治療安全有效。木次研究的目的是對臨床最常見的迂回線狀魚鱗病這種嚴重致死或致殘性的遺傳性皮膚病進行間充質干細胞靜脈輸注治療，觀察臨床療效、安全性并探尋治療機制。2、哪些人可以參加這項研究？（1）入選標準：在新華I矢院就診的迂回線狀角鱗病患者，經(jīng)臨床表現(xiàn)、皮膚組織病理、基因檢測確診。（2）排除標準：1）已知對血液制品和多種藥物嚴重過敏者；2）肝、腎功能異常：AST、ALT或血清肌酹值大于

5、止常值上限；3）免疫功能低下患者；4）惡性腫瘤或其它慢性感染者；5）根據(jù)研究者判斷，受試者不可信或依從性差者。3、多少人參加這項研究？研究預計招募10名符合條件的迂回線狀魚鱗病受試者參加該項研究，o4、研究是怎樣進行的？根據(jù)入選和排除標準，確定受試者是否具有參加研究的資格。將向每名受試者解釋研究期間的可能存在的風險和要求，要求受試者在進行和研究相關的所有操作Z前必須簽署知情同意書。研究者在受試者簽署完知情同意書之后，按照入組/排除標準，評估是否符合入組要求。符合條件的受試者參加該項研究，這些患者將被進行三次間充質干細胞治療

6、靜脈輸注治療，第一次輸注臍血MSCsl-3*10A6/kg,第二次輸注于第一次輸注一周后進行，第三次輸注于第一次輸注后28天進行，劑量為臍血MSCsl-3*10A6/kgo隨訪期觀察1年。輸注治療后的隨訪期間，會采集患者血樣及皮膚標本，進行治療前后蛋白表達量比對評估。5、參加本研究可能的風險與不良反應（1）研究藥物可能的副作用、不良反應：輸注過程中可能發(fā)牛寒戰(zhàn)、高熱、胸悶、氣促、嚴重尊麻疹等過敏性休克癥狀等藥物毒副反應。如果您有任何不適，或者病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與藥物有關系，均應及時通知研究醫(yī)生，研究

7、醫(yī)生將對此作出判斷和醫(yī)療處理。(2)感染的風險：輸注間充質干細胞，可能產(chǎn)生血行細菌性感染、敗血癥等風險。(3)抽血的風險：包括短暫的、輕微的疼痛、局部青紫，少數(shù)人會有輕度頭暈，或極為罕見的針頭感染。(4)其他風險：還可能存在一些FI前無法預知的風險、不適，藥物相互作用或不良反應6、參加本研究有什么獲益嗎？您的孩子可能有望從該治療中獲得緩解，您的參加將對間充質干細胞治療重癥遺傳性皮膚病的安全性及療效研究有巨大幫助，目前該四類重癥遺傳性皮膚病無任何有效可替代的治療措施，你的參與有望尋找出有效的治療措施。潛在受益：本研究可能會治

8、愈疾病或阻止/減緩疾病的發(fā)展，但是我們不能對此做出保證。您的參加可能給未來遭受同樣痛苦的患者帶來益處。7、如果不參加此項研究，有沒有其他備選治療方案？如果您決定不參加這項研究，您將會得到其他的標準化的治療(對癥支持治療)，您的研究者將給您提出適合您的治療方案。您的研究者也會樂于解釋用于治療您的疾病的其他