知情同意書樣本-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

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1、知情同意書(一)知情同意書·知情告知頁(yè)親愛的患者:您的醫(yī)生己經(jīng)確診您患有直腸前突導(dǎo)致出口梗阻型便秘的疾病。我們將邀請(qǐng)您參加一項(xiàng)Bresler術(shù)或PPH-STARR術(shù)治療直腸前突導(dǎo)致出口梗阻型便秘療效及安全性分析的治療研究，并將兩種手術(shù)術(shù)后相關(guān)指標(biāo)與術(shù)前進(jìn)行比較，以觀察此手術(shù)的長(zhǎng)期療效。在您決定是否參加這項(xiàng)研究之前，請(qǐng)盡可能仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，它可以幫助您了解該項(xiàng)研究以及為何耍進(jìn)行這項(xiàng)研究，研究的程序和期限，參加研究后可能給您帶來的益處、風(fēng)險(xiǎn)和不適。如果您愿意，您也可以和您的親屬、朋友一起討論，或者請(qǐng)您的醫(yī)生給予解釋，幫助您做出決定。I、研究背景和研究目的我院倫理委員會(huì)己經(jīng)審議此項(xiàng)研究

2、是遵從赫爾辛基宣言原則，符合醫(yī)療道德的。本研究的目的評(píng)估結(jié)腸全切或次全切術(shù)治療慢傳輸便秘的長(zhǎng)期療效（術(shù)后長(zhǎng)期并發(fā)癥、便秘評(píng)分以及生活質(zhì)量高等）。其研究結(jié)果將用于申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)。本研究將在武漢大學(xué)中南醫(yī)院進(jìn)行，預(yù)計(jì)有60名受試者自愿參加。2、納入標(biāo)準(zhǔn)以及哪些人不宜參加研究納入標(biāo)準(zhǔn)1、年齡小于75歲（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）；2、頑固性便秘病史至少４年以上；3、術(shù)前胃腸傳輸試驗(yàn)及排糞造影、結(jié)腸鏡證實(shí)為ODS4、缺乏STC,巨結(jié)腸或Hirschsprung's病征象；5、系統(tǒng)內(nèi)科保守治療無效；6、手術(shù)愿望強(qiáng)烈；7、排除嚴(yán)重精神心理疾病。排除標(biāo)準(zhǔn)1、嚴(yán)重的精神疾?。?、結(jié)直腸腫瘤；3、

3、嚴(yán)重的肝腎功能、凝血功能障礙，合并嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病等不能耐受手術(shù)者；4、隨訪資料不全病例者；3、如果參加研究將需要做什么(I)在您人選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究:醫(yī)生將詢問、記錄您的病史，對(duì)您進(jìn)行體格檢查。您需要做結(jié)腸傳輸試驗(yàn)、電子結(jié)腸鏡、排糞造影等理化檢查。(2)若您以上檢查合格，將按以下步驟進(jìn)行研究(按隨訪時(shí)點(diǎn)詳細(xì)陳述治療及各檢查項(xiàng)目)研究開始將根據(jù)醫(yī)療原則決定您接受Bresler術(shù)或PPH-STARR術(shù)治療。治療觀察將持續(xù)數(shù)十年。您應(yīng)到醫(yī)院就診或醫(yī)生行電話或信件、登門拜訪等方式隨訪，并如實(shí)向醫(yī)生反映病情變化，醫(yī)生將收集您的病史及體檢結(jié)果。(3)需要您配合的

4、其他事項(xiàng)您必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用。術(shù)后逐漸恢復(fù)正常飲食、忌暴飲暴食。4、參加研究可能的受益您和社會(huì)將可能從本項(xiàng)研究中受益。此種受益包括您的病情有可能獲得改善，以及本項(xiàng)研究可能幫助進(jìn)一步改善此疾病治療方法，以用于患有相似病情的其他病人。您將在研究期間獲得良好的醫(yī)療服務(wù)。35、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和不適、不方便所有手術(shù)治療都有可能產(chǎn)生并發(fā)癥甚至癥狀不緩解。如果在研究中您出現(xiàn)任何不適，或病情發(fā)生新的變化，或任何意外情況，不管是否與手術(shù)有關(guān)，均應(yīng)及時(shí)通知您的醫(yī)生，他/她將對(duì)此作出判斷和醫(yī)療處理。如果在臨床試驗(yàn)

5、中出現(xiàn)不良事件，醫(yī)學(xué)專家委員會(huì)將會(huì)鑒定其是否與手術(shù)有關(guān)。您在研究期間需要按時(shí)到醫(yī)院隨訪或電話隨訪，甚至做一些理化檢查，這些都可能給您造成麻煩或帶來不方便。6、有關(guān)費(fèi)用外地患者的往返交通費(fèi)將實(shí)報(bào)實(shí)銷。如果您同時(shí)合并其他疾病所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。7、個(gè)人信息是保密的嗎?您的醫(yī)療記錄(研究病歷/CRF、化驗(yàn)單等)將完整地保存在醫(yī)院，醫(yī)生會(huì)將化驗(yàn)檢查結(jié)果記錄在您的門診病歷上。研究者、申辦者代表、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡--切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。您的病理

6、檢查標(biāo)本將按規(guī)定保存在醫(yī)院病理科。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中會(huì)再次利用您的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本。您現(xiàn)在也可以聲明拒絕除本研究外的其他研究利用您的醫(yī)療記錄和病理標(biāo)本。8、怎樣獲得更多的信息?您可以在任何時(shí)間提出有關(guān)本項(xiàng)研究的任何問題。您的醫(yī)生將給您留下他/她的電話號(hào)碼以便能回答您的問題。如果在研究過程中有任何重要的新信息，可能影響您繼續(xù)參加研究的意愿時(shí)，您的醫(yī)生將會(huì)及時(shí)通知您。9、可以自愿選擇參加研究和中途退出研究是否參加研究完全取決于您的自愿。您可以拒絕參加此項(xiàng)研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響您和醫(yī)生間的關(guān)系，都不會(huì)影響對(duì)您的醫(yī)療或有其他方面利益

7、的損失。您的醫(yī)生或研究者出于對(duì)您的最大利益考慮，可能會(huì)隨時(shí)中止您參加本項(xiàng)研究。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?，您可能被詢問有關(guān)您術(shù)后的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要，您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。您可以不參加本項(xiàng)研究，或中途退出研究，您不必為了治療您的疾病而必須選擇參加本項(xiàng)研究。10、現(xiàn)在該做什么?是否參加本項(xiàng)研究由您自己決定。您可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請(qǐng)盡可能向你的醫(yī)生詢問有關(guān)問題，直至您對(duì)本項(xiàng)研究完全理解。感謝您閱讀以上