知情同意書模板 - 中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

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1、知情同意書研究題目：阿托西班在內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕中的應(yīng)用申辦方：安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心知情同意書版本號(hào)：01，版本日期：2014年11月24日尊敬的女士：您將被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。在決定是否參加之前，請(qǐng)您仔細(xì)閱讀這份知情同意書。這份文件向您闡述了研究目的、步驟、給您帶來(lái)的益處、您要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)、不適和研究主要事項(xiàng)，同時(shí)也向您闡述了可供您選擇的其他治療方法以及您有權(quán)利在任何時(shí)候退出研究。對(duì)知情同意書如有任何疑問(wèn)請(qǐng)向負(fù)責(zé)該項(xiàng)試驗(yàn)的研究醫(yī)生提出。您的簽名不會(huì)使您喪失任何合法權(quán)益，簽字后的知情同意書原件將保留在研究者處，另一份副本由您自己留存。1、研究背景和研究目的臨床

2、上，30%-50%的內(nèi)異癥患者合并不孕。內(nèi)異癥合并不孕患者行體外受精胚胎移植（IVF-ET）助孕治療時(shí)，其妊娠率較輸卵管因素性不孕低。內(nèi)異癥患者子宮平滑肌細(xì)胞過(guò)度表達(dá)縮宮素受體，引起子宮的異常收縮，從而導(dǎo)致痛經(jīng)并影響胚胎著床，妊娠率、著床率降低，降低IVF結(jié)局。另一方面，內(nèi)異癥患者子宮內(nèi)膜容受性下降也是導(dǎo)致不孕的原因之一。阿托西班(atosiban)是一種后葉加壓素VIa和縮宮素混合受體的拮抗劑，起到抑制宮縮的作用。另外，有研究認(rèn)為阿托西班增加子宮動(dòng)脈血流，從而提高子宮內(nèi)膜的容受性。目前國(guó)內(nèi)已有文獻(xiàn)報(bào)道將其應(yīng)用于早產(chǎn)及晚期流產(chǎn)的治療。國(guó)外也有報(bào)道將其用于IVF-ET以提高妊娠率及胚胎著床率。本

3、實(shí)驗(yàn)采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究方法，將我中心內(nèi)異癥合并不孕行IVF-ET助孕患者作為研究對(duì)象，隨機(jī)分研究組和對(duì)照組。移植前研究組給予低劑量阿托西班，而對(duì)照組給予生理鹽水安慰劑治療。比較兩組的著床率、臨床妊娠率、流產(chǎn)率以及活產(chǎn)率。2、參試人員條件需符合下列條件：（1）年齡≥20歲；（2）基礎(chǔ)FSH<10IU/L；（3）因內(nèi)異癥致不孕行IVF-ET助孕患者；（4）符合本周期行胚胎移植條件。3、如果參加研究將需要做以下工作：（1）在您入選研究前，您將接受以下檢查以確定您是否可以參加研究醫(yī)生將詢問(wèn)、記錄您的病史，對(duì)您進(jìn)行體格檢查。通過(guò)詢問(wèn)病史，確診您為子宮內(nèi)膜異位癥病人，您需要做CA125抽血檢查，以確定

4、內(nèi)異癥的程度；所有試管所需化驗(yàn)單的有效期為半年；有計(jì)劃生育證明；符合納入條件您是合格的納入者，您可自愿參加研究，簽署知情同意書如您不愿意參加研究，我們將按您的意愿施治。（2）若您自愿參加研究，將按以下步驟進(jìn)行：1）如果您適合且同意參加這項(xiàng)研究，您將隨機(jī)被分配到一下兩個(gè)治療組：1）阿托西班組；2）安慰劑組。阿托西班是一種合成肽活性化合物，作為拮抗劑作用于人的催產(chǎn)素受體，能降低催產(chǎn)素引起的收縮。依保（醋酸阿托西班注射液），【規(guī)格】6.75mg/ml*0.9ml【生產(chǎn)企業(yè)】瑞士輝凌制藥2）移植當(dāng)日將抽血檢查血清E2、P、OT等相關(guān)指標(biāo)3）阿托西班組：胚胎移植前30分鐘給予阿托西班6.75mg靜脈注射

5、；緊接著以18mg/h連續(xù)靜脈滴注；胚胎移植后減為6mg/h，持續(xù)2小時(shí)。整個(gè)療程中，總劑量不宜超過(guò)37.5mg。安慰劑組：胚胎移植前以相同的方法推入等劑量的生理鹽水4）我們將密切觀察治療中及治療后不良反應(yīng)，如出現(xiàn)嚴(yán)重的副反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥并對(duì)癥治療。??5）需要您配合的其他事項(xiàng)您應(yīng)于移植后14天測(cè)尿HCG或血HCG，已確定是否生化妊娠，如生化妊娠，于移植后35天于我中心復(fù)診必須按醫(yī)生和您約定的隨訪時(shí)間來(lái)醫(yī)院就診。您的隨訪非常重要，因醫(yī)生將判斷您接受的治療是否真正起作用。若移植后14天生化妊娠陰性，則停藥，我們將于移植后14天進(jìn)行電話隨訪。在研究期間您應(yīng)尊醫(yī)囑于移植后按時(shí)用藥，規(guī)律作息，切忌

6、劇烈運(yùn)動(dòng)，辛辣刺激飲食。若在研究期間您不能配合治療和隨訪，請(qǐng)及時(shí)告知我們。4、參加研究可能的不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)和處理方法可能出現(xiàn)阿托西班的副反應(yīng)，主要包括高血糖、心動(dòng)過(guò)速、惡心、頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸等。出現(xiàn)上述不良反應(yīng)時(shí)，如程度較輕，可不予特殊處理。如癥狀較重，應(yīng)立即停用，并給予對(duì)癥治療，如高血糖患者給予監(jiān)測(cè)血糖，控制飲食，必要時(shí)給予胰島素等降血糖治療；用藥過(guò)程中監(jiān)測(cè)心率變化；出現(xiàn)嚴(yán)重的惡心嘔吐應(yīng)禁食補(bǔ)液；出現(xiàn)嚴(yán)重的頭痛、胸痛、呼吸困難及心悸患者必要時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室會(huì)診。5、關(guān)于費(fèi)用參與這項(xiàng)研究除治療費(fèi)和檢查費(fèi)外，我們不收取其他任何額外費(fèi)用?；颊叱霈F(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，研究者將負(fù)擔(dān)處理不良反應(yīng)的費(fèi)用。6

7、、參加試驗(yàn)可能獲得的益處？我們希望能提高內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET助孕的臨床妊娠率及活產(chǎn)率，減少內(nèi)異癥合并不孕患者行IVF-ET治療的個(gè)人周期數(shù)，但無(wú)法作出保證。對(duì)今后內(nèi)異癥合并不孕癥的治療提供指導(dǎo)意義。7、個(gè)人信息是否會(huì)被保密？您的醫(yī)療記錄（研究病歷、化驗(yàn)單等）將完整地保存在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心。在試驗(yàn)過(guò)程中獲得的關(guān)于您個(gè)人的任何信息和數(shù)據(jù)都將被嚴(yán)格保密。研究者、申辦者、申