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《楓苓合劑治療、輔助治療原發(fā)性肝癌和胃癌臨床試驗總結(jié)》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、楓苓合劑治療、輔助治療原發(fā)性肝癌和胃癌臨床試驗總結(jié)412例隨機(jī)試驗分析廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院紗品臨床研究基地二OO—年十二月楓苓合劑是由上海百棵藥業(yè)有限公司研制的三類中藥新藥，由木鱉子、大風(fēng)子等5味藥物組成，具冇攻逐毒邪、活血行瘀、消散徵塊的功效，用于治療及輔助治療瘀毒結(jié)滯證原發(fā)性肝癌、胃癌患者。楓苓合劑在完成臨床前藥理、毒理實驗后，原衛(wèi)生部藥政管理局于1998年3月批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床試驗［新藥臨床研究批件(1998)ZL-28號］,下達(dá)由廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理基地(現(xiàn)廣州屮醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥品臨
2、床研究基地)負(fù)責(zé)臨床研究組織實施。臨床研究分為兩大部分進(jìn)行：1.楓苓合劑治療瘀毒結(jié)滯證原發(fā)性肝癌、胃癌無對照臨床試驗2.楓苓合劑輔助介入化療栓塞治療瘀毒結(jié)滯證原發(fā)性肝癌、楓苓合劑輔助化療治療瘀毒結(jié)滯證胃癌隨機(jī)對照臨床試驗由于該品種是由原衛(wèi)生部藥政管理局于1998年3月批準(zhǔn)的臨床研究，本臨床研究基地目前仍菲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的腫瘤藥物臨床研究基地，受研究適應(yīng)癥病例來源所限，故臨床試驗雖由我們負(fù)責(zé)組織實施，但并未具體完成臨床試驗病例，特加以說明。臨床試驗由上海屮醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長
3、海醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屈鐵路醫(yī)院、青海醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、江蘇省常州市腫瘤醫(yī)院、江蘇省淮安市第一人民醫(yī)院、江蘇省啟東市腫瘤治療屮心、浙江省寧波市第一人民醫(yī)院九間醫(yī)院共同參加，于1998年6月至2001年9月進(jìn)行并完成。-、楓苓合劑治療原發(fā)性肝癌、胃癌無對照臨床試驗完成的病例數(shù)臨床研究參加單位臨床試驗方法例數(shù)原發(fā)性肝癌I3EIq占冃加；上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院無對照試驗451530第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院無對照試驗10100江蘇省淮安市笫一人民醫(yī)院無對照試驗651江蘇省啟東市腫瘤治療中心無對照
4、試驗11110江蘇省常州市腫瘤醫(yī)院無對照試驗505浙江省寧波市第i人民醫(yī)院無對照試驗23023臨床觀察總病例數(shù)1001159二、楓苓合劑輔助介入化療栓塞治療原發(fā)性肝癌完成的病例數(shù)臨床研究參加單位臨床試驗方法例數(shù)治療組對照組第一?軍醫(yī)人學(xué)附屬長海醫(yī)院隨機(jī)對照試驗522725同濟(jì)大學(xué)附屬鐵路醫(yī)院隨機(jī)對照試驗39309江蘇省淮安市第一人民醫(yī)院隨機(jī)對照試驗433013江蘇省啟東市腫瘤治療中心隨機(jī)對照試驗493712臨床觀察總病例數(shù)18312459三、楓苓合劑輔助化療治療胃癌隨機(jī)對照臨床試驗完成的病例數(shù)臨床研究
5、參加單位臨床試驗方法例數(shù)治療組對照組河南省腫瘤醫(yī)院隨機(jī)對照試驗32239青海醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院隨機(jī)對照試驗473116江蘇省常州市腫瘤醫(yī)院隨機(jī)對照試驗21147江蘇省淮安市第一人民醫(yī)院隨機(jī)對照試驗291910臨床觀察總病例數(shù)1298742研究冃的1?客觀評價楓苓合劑治療瘀毒結(jié)滯證原發(fā)性肝癌、胃癌患者的臨床療效及安全性。2.客觀評價楓苓合劑輔助介入化療栓塞治療瘀毒結(jié)滯證原發(fā)性肝癌、輔助化療治療瘀毒結(jié)滯證胃癌患者的臨床療效及安全性。對象與方法一、合格受試對象的選擇1.屮醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)：瘀毒結(jié)滯證胃脫脹滿，包塊
6、堅硬，割刺樣疼痛，食欲不振，乏力，日漸消瘦，或嘔吐、嘔血，或便血，舌質(zhì)暗或暗紅或紫暗或青紫或瘀斑，苔白或黃，脈細(xì)或沉或澀。2.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：原發(fā)性肝癌：1)病理診斷(1)肝組織學(xué)檢查證實為原發(fā)性肝癌(2)肝外組織的組織學(xué)檢查證實為肝細(xì)胞癌2)臨床診斷(1)如無其他肝癌證據(jù)，AFP對流法陽性或放射免疫法^400ng/ml,持續(xù)四周以上，并排除妊娠、活動性肝病、牛殖腺胚胎源性腫瘤及轉(zhuǎn)移性肝癌者。(2)有或無臨床表現(xiàn)，B超、CT等影象學(xué)檢查有明確肝內(nèi)實質(zhì)性占位病變，能排除肝血管瘤和轉(zhuǎn)移性肝癌，并具有下列條件
7、Z—者：①AFP^200ng/ml或Y-GT明顯增高；②典型的原發(fā)性肝癌的影象學(xué)表現(xiàn)；③無黃疸而AKP或Y-GT明顯增高；④遠(yuǎn)處有明顯的轉(zhuǎn)移灶，或有血性腹水，或在腹水中找到癌細(xì)胞；⑤明確的乙型肝炎標(biāo)志陽性的肝硬化。3)臨床分期標(biāo)準(zhǔn)I期：無明確肝癌癥狀、體征，CT、B超發(fā)現(xiàn)單個結(jié)節(jié)，直徑小于5cni者II期：癥狀較輕，一般情況尚好，超過I期標(biāo)準(zhǔn)而無III期證據(jù)者III期：有明顯惡病質(zhì)、黃疸、腹水或肝外轉(zhuǎn)移Z—者胃癌：(1)病史與癥狀：早期可無癥狀，或40歲以上，尤其是男性，出現(xiàn)原因不明的上腹部脹滿不適，
8、疼痛，進(jìn)行性貧血及消瘦，或潰瘍病癥狀規(guī)律有改變等，食欲不振，嘔吐，嘔血或便血。(2)體征：上腹部壓痛，或可捫及包塊，晚期可捫及淺表淋巴結(jié)腫大，較碩，腹水，貧血征象。(3)大便潛血反應(yīng)：連續(xù)3天持續(xù)性大便潛血試驗陽性。(4)胃液分析：胃液量減少，胃酸缺乏。⑸上消化道造影：蠕動障礙，胃粘膜破壞，胃排空時間改變(加快或延遲滯留)，胃輪廓失常，邊緣不規(guī)則的龕影及充盈缺損。(6)胃纖維內(nèi)窺鏡檢查：可見腫瘤、巨大不規(guī)則潰瘍等。(7)胃液脫落細(xì)胞學(xué)檢查，找到典型的癌細(xì)
