楓苓合劑治療肝癌的療效及安全性研究

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1、楓苓合劑治療肝癌的療效及安全性研究胡寅康打賴世隆2,王奇2,陳執(zhí)中'C上海百棵藥業(yè)有限公司，上海201203;彳廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥品臨床研究基地，廣州510407;'復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院，上海200032)【摘要】目的評(píng)價(jià)楓苓合劑治療原發(fā)性肝癌的臨床療效、輔助化療的增效作用及安全性。方法41例肝癌患者無(wú)對(duì)照試驗(yàn)口服楓苓合劑進(jìn)行治療。183例患者隨機(jī)分為合用治療組(楓苓合劑與DDP、ADM及5-Fu合用，124例)及對(duì)照組(DDP、ADM及5-Fu化療組59例)進(jìn)行增效作用的研究并分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。結(jié)果41例患者接受楓苓合劑治療2個(gè)月，總體療效：1例部分緩解(2.4%)

2、,穩(wěn)定34例(82.9%),進(jìn)展6例(14.6%)?？ǖ自u(píng)分從平均69.8±13.9(41)增加至78.1±8.7(31)。治療后體重(kg)從61.0±7.9(41)增加至63.1±7.3(31)。食量(兩/天)從5?7±1.6增加至6.7±1.6(31)。癥狀、體征均有顯著改善。平均生存期(月)7.7±0?9。183例患者中合用治療組(124例)的總體療效：部分緩解19例(15.3%),穩(wěn)定97例(78.2%),進(jìn)展8例(6.5%)。對(duì)照組(59例)部分緩解4例(6.8%),穩(wěn)定44例(74.6%),進(jìn)展11例(18.6%)?？ㄊ显u(píng)分及治療后的體重、食量、癥狀、體征改善

3、合用治療組均優(yōu)于對(duì)照組。少數(shù)病例出現(xiàn)發(fā)熱、惡心嘔吐不良反應(yīng)。結(jié)論楓苓合劑用于治療肝癌有一定的療效，與化療合用有增效作用?？诜鬈吆蟿┯泻芎玫哪褪堋⒈容^安全無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)?！娟P(guān)鍵詞】楓苓合劑；肝癌；臨床療效；增效作用；安全性【中圖分類(lèi)號(hào)】【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】【文章編號(hào)】【作者簡(jiǎn)介】胡寅康(1951-),男，研究員。從事抗癌中藥研究工作。Tel:(021)-50277378,50805877;E-mail:baikeSJshbaike.cn【通訊作者】陳執(zhí)中(1928-),男，教授、主任藥師。Tel:(021)-54237220楓苓合劑為上海百棵藥業(yè)有限公司研制生產(chǎn)的由大風(fēng)子、木鱉子

4、、大黃、甘草等中藥提取物組成的抗癌中藥制劑。在完成臨床前藥效學(xué)研究,對(duì)人體胃癌異種移植MKN模型和人體肝癌異體移植QGY模型的癌細(xì)胞有抑制作用⑴的基礎(chǔ)上，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥品臨床研究基地負(fù)責(zé)組織上海、江蘇等五個(gè)省市多家醫(yī)院進(jìn)行楓苓合劑治療胃癌和肝癌的臨床研究。楓苓合劑治療胃癌的臨床試驗(yàn)，筆者等已作了報(bào)道巴現(xiàn)將楓苓合劑治療肝癌的療效及安全性研究報(bào)告如下：1.對(duì)象與方法1.1對(duì)象治療肝癌的臨床試驗(yàn)：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院15例，第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院10例，江蘇省淮安市第一人民醫(yī)院5例及江蘇省啟東市腫瘤治療中心11例，共計(jì)41例。西醫(yī)診斷為原發(fā)性肝癌，中醫(yī)辯證

5、為瘀毒結(jié)滯證。楓苓合劑輔助治療原發(fā)性肝癌的臨床試驗(yàn)：183例隨機(jī)分為合用治療組［楓苓合劑與順氯氨鈾(DDP)、阿霉素(ADM)及5-氟尿囉唳(5-Fu)合用,124例］,對(duì)照組(順氯氨鈾、阿霉素及5-氟尿囉唳化療組，59例)。第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院合用治療組27例，對(duì)照組25例；同濟(jì)大學(xué)附屬鐵路醫(yī)院合用治療組30例，對(duì)照組9例；江蘇省淮安市第一人民醫(yī)院合用治療組30例，對(duì)照組13例；江蘇省啟東市腫瘤治療中心合用治療組37例，對(duì)照組12例。1.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)及治療方案根據(jù)中藥新藥臨床試驗(yàn)要求⑶進(jìn)行楓苓合劑治療41例肝癌患者。西醫(yī)診斷為原發(fā)性肝癌，中醫(yī)辯證為瘀毒結(jié)滯證?？诜咳?/p>

6、2次，每次15ml(每ml含生藥量0?75g),早、晚各一次，用少量溫開(kāi)水沖服，療程2個(gè)月。治療后觀察總體療效，治療前后卡氏評(píng)分、癌灶大小、體重、食量變化、癥狀、體征改善、生存期及生存率。治療后進(jìn)行安全性檢測(cè)及觀察不良反應(yīng)。楓苓合劑輔助化療治療原發(fā)性肝癌，隨機(jī)分為合用治療組(124例)和對(duì)照組(DDP、ADM及5-Fu化療組，59例)，在第1次肝動(dòng)脈介入化療加栓塞前1周時(shí)，開(kāi)始口服楓苓合劑，每日2次，每次15ml(每ml含生藥0?75g),早、晩各一次，用少量溫水沖服，間隔4周后進(jìn)行第二次介入化療加栓塞，共進(jìn)行2次。楓苓合劑連續(xù)服藥2個(gè)月?；煼桨福篋DP60mg/M2,A

7、DM40mg/M2,5-Fu600mg/M2o栓塞方法：碘油加明膠海棉(用量應(yīng)在臨床觀察中詳細(xì)記錄)。療程2個(gè)月。觀察合用治療組和對(duì)照組的總體療效，兩組的卡氏評(píng)分、癌灶大小、體重、食量變化、癥狀、體征改善、生存期及生存率的比較進(jìn)行評(píng)價(jià)。治療后進(jìn)行兩組安全性及不良反應(yīng)比較。2?結(jié)果2.1楓苓合劑治療肝癌的療效楓苓合劑治療41例原發(fā)性肝癌患者的總體療效:部分緩解1例(2.4%),穩(wěn)定34例(82.9%),進(jìn)展6例(14.6%)。治療前后卡氏評(píng)分比較和癌灶大小比較見(jiàn)表1。表1楓苓合劑治療肝癌卡氏評(píng)分比較和癌灶大小比較結(jié)果