WM-T3-2004 貫葉連翹提取物

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1、ICS11.120C25備案號:15575-2005甘M中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WM/T3-2004貫葉連翹提取物St.JohnsWortextract2005-02-16發(fā)布2005-04-01實施中華人民共和國商務(wù)部發(fā)布WM/T3-2004前言貫葉連翹提取物(St.JohnsWortextract)是以貫葉連翹原料經(jīng)提取分離制成的產(chǎn)品。目前尚無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可以遵循，為了規(guī)范貫葉連翹提取物在生產(chǎn)、貯存和運輸過程中的質(zhì)量管理，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A,附錄B,附錄C、附錄D為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國商務(wù)部

2、歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)由湖南九匯現(xiàn)代中藥有限公司、西安高科實業(yè)股份有限公司天誠醫(yī)藥生物工程分公司、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:曾建國、繆建榮、劉小苗、黃仁泉、關(guān)立忠。WM/T3-2004貫葉連翹提取物范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了貫葉連翹提取物的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以貫葉連翹為原料經(jīng)提取而成的規(guī)格為總金絲桃素0.30%、貫葉金絲桃素3.0%的提取物。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的

3、修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T5009.146植物性食品中有機抓和擬除蟲菊醋類農(nóng)藥多種殘留的測定SN0339出口茶葉中黃曲霉毒素B，檢驗方法《中華人民共和國藥典》200。年版一部結(jié)構(gòu)式總金絲桃素(Hypericin)、貫葉金絲桃素(Hyperforin)結(jié)構(gòu)式如下:技術(shù)要求4.1工藝要求4.1.1植物基源為藤黃科植物貫葉連翹(HypericumperforatumL.)的干燥地上上半部分。4.1.2植物原料秋末采

4、收，除去泥沙，陰干.4.1.3工藝過程用乙醇提取后，濃縮，干燥即得。4.2感官要求應(yīng)符合表1的要求。WM/T3-2004表1項目要求色澤深棕色或棕褐色氣味氣香，味微苦外觀均勻，無可見異物的粉末4.3理化要求應(yīng)符合表2的要求。表2項目指標(biāo)粒度[80目篩的通過率/(寫)]要90松密度35-60堆密度/(g/100m1)緊密度55-75干燥失重/(%)(8.0熾灼殘渣/(%)(10.0重金屬[以Pb計/(mg/kg月(20砷鹽[6l,As計/(mg/kg)]成2六六六/(mg/kg)鎮(zhèn)0.01農(nóng)藥殘留滴滴涕/(mg/kg)(0.01五抓硝基苯/(mg/kg)(0

5、.01黃曲霉毒素K/(pg/kg)(5總金絲桃素要0.30指標(biāo)成分含量/(%)貫葉金絲桃素)3.04.4衛(wèi)生要求應(yīng)符合表3的要求。表3項目指標(biāo)細(xì)菌總數(shù)Acfu/g)《10000霉菌及酵母菌數(shù)/(cfu/g)(100大腸桿菌不得檢出沙門氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出5檢驗方法5.1感官檢驗啟開試樣后，立即嗅其氣味和品其滋味;另取試樣適量置于白色瓷盤中觀察其色澤、外觀，并檢查有無異物。5.2理化要求5.2.1粒度按附錄A中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行測定。2WM/T3-20045.2.2堆密度堆密度分為松密度和緊密度，按附錄B中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行測定5.2.3千燥失

6、重按《中華人民共和國藥典》200。年版一部中附錄IxG規(guī)定的方法進(jìn)行測定5.2.4熾灼殘渣按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄LxJ規(guī)定的方法進(jìn)行測定。5.2，5重金屬按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄IxE的第二法進(jìn)行測定5.2.6砷鹽按《中華人民共和國藥典》200。年版一部中附錄IxF的第一法進(jìn)行測定。5.2.7六六六、滴滴涕、五級硝基苯按GB/T5009.146規(guī)定執(zhí)行。5.2.8黃曲耳毒素B,按SN0339的檢驗方法進(jìn)行測定5.2.9指標(biāo)成分含f總金絲桃素和貫葉金絲桃素含量分別按附錄c、附錄D中規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行測定。5卜3微

7、生物指標(biāo)按《中華人民共和國藥典》2000年版一部中附錄xmc規(guī)定的方法進(jìn)行測定。6檢驗規(guī)則6.1批檢驗按《中華人民共和國藥典》200。年版一部中附錄IIA規(guī)定的方法取樣，并以混合均勻、在一定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品為同一批次進(jìn)行檢驗。6.2檢驗分類6.2.1出廠檢驗產(chǎn)品出廠前應(yīng)由生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗部門按4.2-4.4的要求逐批次進(jìn)行檢驗，經(jīng)檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證明書的產(chǎn)品方可出廠銷售。6.2.2型式檢驗按第4章進(jìn)行型式檢驗。型式檢驗每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一者，亦應(yīng)進(jìn)行:a)原料有較大變化時;b)調(diào)整關(guān)鍵工藝時;c)更換設(shè)備或停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)時

8、;d)出廠檢驗與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時。判定規(guī)則:.:當(dāng)檢驗