b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗臨床研究

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1、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗臨床研究江山】，蘭芳】，李小波】，張立平I,周本立1,宋紹忠1,楊耀I,朱鳳才$（1成都生物制品研究所責任有限公司，成都，610023；2江蘇省疾病預防控制屮心，南京,210009）［作者簡介］江山，男，碩士研究生，主要從事細菌多糖及多糖蛋白結(jié)合疫苗研究開發(fā)相關(guān)工作。聯(lián)系電話：（028）84419523,Email:jiangshan739@163.com1摘要］目的：評價b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗在3刀齡?5歲嬰幼兒中的安全性和免疫原性。方法：采用隨機、盲態(tài)、同類制品平行対照設(shè)計，對不同年齡組嬰幼兒分別接種

2、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗。觀察局部及全身反應(yīng)，并檢測血清抗體滴度。結(jié)果：不良反應(yīng)總發(fā)生率為24.9%,3個年齡組的不良反應(yīng)總發(fā)生率均較低。Hib結(jié)合疫苗免后陽轉(zhuǎn)率達98.5%。達保護性水平的比率為95.6%,免后抗-Hib平均水平（GMT）為&77ug/mlo結(jié)論：b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗接種3個月齡?5周歲受試者達到良好的免疫效果。且接種后具有良好的安全性及耐受性。［關(guān)鍵詞］b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗；不良反應(yīng)；免疫原性；可信區(qū)間ClinicalEffectofHaemophilusinfluenzatypebconjugatev

3、accineJiangShan'?LanfangLixiao-bo1,Zhangliping1,Zhouben-li',Songshao-zhong1Yangyao1,Zhufeng-cai2（ChengduInstituteofBiologicalProduct,Co.,Ltd,Chengdu6IOO23;JiangshuCDC,Nanjing210009）［Abstract］Object:ToevaluatethesafetyandimmunogenicityofHaemophilusinfluenzatypebconjug

4、atevaccineusedinthechildrenfrom3monthsto5yearsold.Methods:DifferentageschildrenwereimmunizedwithHaemophilusinfluenzatypebconjugatevaccine

5、wedlowincidenceofadversercaction.Thctestgroup'spositiveconversionratewas98.5%.Achievedprocctivcantibodyratewas95.6%,anti-PRPGMTachicvccd8.77ug/ml.Conclusion:Haemophilusinfluenzatypebconjugatevaccineusedinthechildrenfrom3monthsto5yearsoldshowedeffectiveimmunogenicity.T

6、hesafetyandtolerencewasalsoacceptable?［Keyword］Haemophilusinfluenzatypebconjugatevaccine,Adversereaction,ImmunogenicityConfidenceIntervalb型流感嗜血桿菌（Hib）是引起V5歲兒童侵襲性細菌感染的主要致病菌Z-,是導致嬰幼兒腦膜炎和肺炎的主要病因（1,2）。全世界每年至少冇300萬嚴重病例發(fā)生，約38.6萬例死亡（3）。抗生素治療不能阻止Hib帶來的嚴重危害。上世紀90年代初，歐美等國家將Hib結(jié)

7、合疫苗納入常規(guī)兒童免疫規(guī)劃，Hib侵襲性疾病的發(fā)病率迅速降低或消失。我國3?5歲兒童中Hib口然感染抗體水平低因此我國冇使用Hib結(jié)合疫苗的必要。成都生物制品研究所委托江蘇省疾病預防控制中心，按照國家食品藥品監(jiān)禪管理局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)及《疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則》的要求，于2007年8月在江蘇省濱?？h進行了b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗臨床試驗，現(xiàn)將臨床研究結(jié)果報告如下。材料和方法1疫苗試驗疫苗：b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗Ftl成都生物制品研究所研制，生產(chǎn)批號20061209；陽性對照疫苗：b型

8、流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗由蘭州生物制品研究所生產(chǎn)，生產(chǎn)批號：20061204。2對象除禁忌癥外的M3刀齡健康嬰幼兒，監(jiān)護人自愿簽署了《疫苗接種知情同意帖》。各劑次間隔1個月。3安全性評價方法在每次疫苗接種后的第6、24、48、72小時，研究人員對受試者