河北省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準.doc

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1、河北省獸藥GSP現(xiàn)場檢查評定標準章節(jié)條款編號條款內(nèi)容結(jié)果機構(gòu)與人員101獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立與所經(jīng)營獸獸藥種和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或明確主管獸藥質(zhì)量的負責人，建立明確的崗位職責?！?102獸藥連鎖經(jīng)營企業(yè)總部、主要從事獸藥批發(fā)業(yè)務的企業(yè)和獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)，并應建立明確的崗位職責?！?03獸藥經(jīng)營企業(yè)的直接負責人應當熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定,并具備所經(jīng)營獸藥相關專業(yè)知識?！?104主管質(zhì)量的負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當具有相應獸藥專業(yè)知識、學歷或技術(shù)職稱，三年以上獸藥質(zhì)量管理工作經(jīng)驗?！?105主管

2、獸藥質(zhì)量的負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應當接受當?shù)乜h級以上獸藥行政管理部門組織的培訓考核?！?106獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應當接受省級獸藥監(jiān)督管理部門組織的培訓、考核。　107獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱?！?08經(jīng)營獸用生物制品的獸藥質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識?！?09獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。　110經(jīng)營中藥材、水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥

3、和蜂產(chǎn)品用藥的，質(zhì)量管理人員應具有相應的專業(yè)知識?！?11獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定?！?12門店的工作人員應穿統(tǒng)一的工作服裝上崗?！?13獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員工作時間應在崗，因特殊情況不在崗位時應指定代理人負責?！?14企業(yè)主管獸藥質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員要保持相對穩(wěn)定，應有任命文件，變更時要報獸藥經(jīng)營許可證發(fā)證機關備案?！?15獸藥經(jīng)營企業(yè)應按照崗位、經(jīng)營類別、品種制定培訓計劃，明確培訓要求、方式及內(nèi)

4、容。　*116獸藥經(jīng)營企業(yè)每年至少進行兩次培訓，每位員工均應建立培訓考核檔案。檔案內(nèi)容應真實、完整，并有針對性?！?1*117獸藥經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、主管獸藥質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人沒有違反獸藥管理法規(guī)的記錄。　118獸藥經(jīng)營企業(yè)每年應對直接接觸獸藥產(chǎn)品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加锌赡芪廴精F藥產(chǎn)品質(zhì)量疾病的人員應當調(diào)離工作崗位?！鏊c設施201獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的營業(yè)場所、倉庫和辦公用房?！?02獸藥經(jīng)營單位的辦公場所、營業(yè)場所和庫房必須是非生活用房，原則上要求在同一個縣級行政區(qū)域內(nèi)，并且距離不得過遠。　*

5、203營業(yè)場所和倉庫、辦公用房等應當相對獨立，布局合理，不得相互影響。對可能污染獸藥產(chǎn)品的區(qū)域，應當采取有效的控制措施?！?204獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致，《獸藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置?！?205獸藥經(jīng)營企業(yè)變更營業(yè)場所，應當?shù)皆l(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證?！?206獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所使用面積不少于25平方米；倉貯區(qū)使用面積不少于35平方米?！?207從事連鎖經(jīng)營的獸藥經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備，倉貯面積不少于100平方米。　*208主要從

6、事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米?！?09獸藥經(jīng)營的營業(yè)場所和倉庫地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面應平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，易清潔，并保持良好通風、干燥，其面積應當與經(jīng)營的獸獸藥種、經(jīng)營規(guī)模相適應。　210變更經(jīng)營場所面積的、倉庫位置和增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案?！?11變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證?！?212獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)銷售代理合同經(jīng)營范圍發(fā)生變化時，應當?shù)皆l(fā)證機

7、關辦理變更手續(xù)。　213經(jīng)營中藥材和中藥飲片的獸藥經(jīng)營企業(yè)應設置中藥標本室(柜)。　214獸藥經(jīng)營場所和倉庫應有符合獸藥陳列、儲存條件要求的溫度、濕度等控制設施、設備；具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設施、設備；具有符合安全用電要求的照明設備；具有符合規(guī)定的防火、安全設施、設備等。　215獸藥企業(yè)管理人員姓名、職務、專業(yè)資質(zhì)等應在營業(yè)場所的顯著位置進行明示?！?216獸藥經(jīng)營場所應有獨立的出入口，并且與生活區(qū)域、動物診療機構(gòu)應分別獨立設置，不能共用一個場所，避免交叉污染?！?17獸藥經(jīng)營企業(yè)的辦公場所應當具備必須的設施、設備　*2

8、18　11獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營品種、規(guī)模的需要除設置冷凍、冷藏庫外，還應設置必要的冰柜、冰箱、保溫盒、冷藏運輸車、發(fā)電機或雙