醫(yī)療器械臨床試驗流程、監(jiān)查員職責及監(jiān)查訪視類型簡述（朱立武）

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1、醫(yī)療器械臨床試驗流程、監(jiān)查員職責及監(jiān)查訪視類型簡述朱立武醫(yī)療器械臨床試驗簡要流程：統(tǒng)計方申辦方基礎研究動物試驗藉和生產(chǎn)型式檢騎一倫理委員會T批準入選和觀察知情同意番和計劃數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)汁報告準備—啟動會一中期會—盲態(tài)審核—總結(jié)會扳告醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查員具體職責包括:（一）在試驗前確認臨床試驗機構(gòu)已具有適當?shù)臈l件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。（-）在試驗前、中、后期監(jiān)查臨床試驗機構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗方案。（三）確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情

2、同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況；對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認未結(jié)束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。（四）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。（五）確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。（六）確認所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，

3、嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。（七）監(jiān)查試驗用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。（八）監(jiān)督臨床試驗過程中相關(guān)設備的定期維護和校準。（九）確保研究者收到的所有臨床試驗相關(guān)文件為最新版本。（十）每次監(jiān)查后應當書面報告申辦者，報告應當包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。醫(yī)療器械臨床試驗主要監(jiān)查訪視類型：主要分為三種監(jiān)查訪視類型：Regularvisit結(jié)束訪視Closevisi;定

4、動磯気訪視[nitiationvisitA.啟動研究訪視:約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監(jiān)查的目標和計劃。查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的器械是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫(yī)生和其他工作人員討論方案和工作內(nèi)容，并明確各員的職責，講解數(shù)據(jù)填寫規(guī)范和原始資料保存的SOP要求等。B.常規(guī)訪視：/每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所

5、需的文件資料和物品O與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。核對并更新研究者管理文件冊。核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）。收集病例報告表信息。試驗物資的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。記錄所發(fā)現(xiàn)的問題。與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進展和經(jīng)驗。將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放。填寫訪視報告。更新各項記錄表

6、格。對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決。安排后續(xù)訪視計劃。試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發(fā)生改動，需報倫理委員會審批。臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件，必須在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。/試驗進行中需向倫理委員會提交的文件：試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告。C、結(jié)束訪視：/回顧常規(guī)訪視中遺留的問題/確認研究者管理文件冊完整并已更新/確認所有CRF表均已收集“確認研究單位無數(shù)據(jù)丟失/確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況/確認遺留問題的解決情況/核對本研究各項物質(zhì)運送、發(fā)放和回收記錄/討論和總結(jié)，確認遺留問題及后續(xù)工作，說明試驗相關(guān)文件資料的保存要求

7、/后續(xù)工作：完成試驗結(jié)束監(jiān)查訪視報告，通知倫理委員會試驗結(jié)束，所有文件存檔。