監(jiān)查員職責-中心遴選

《監(jiān)查員職責-中心遴選》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、監(jiān)查員職責——臨床試驗中心的遴選2011.061何時篩選何處篩選如何篩選2一、何時篩選當獲得研究方案概要，啟動會時間大致確定后，即可進行研究中心/研究者的篩選。3二、何處篩選1.臨床試驗中心的篩選SFDA網(wǎng)站（附圖）專業(yè)網(wǎng)站（e.g.藥物臨床試驗網(wǎng)及論壇）專業(yè)期刊、文獻同事、朋友等4篩選標準研究中心屬于符合國家相關(guān)衛(wèi)生行政法規(guī)所規(guī)定的臨床基地（機構(gòu)辦組成、聯(lián)系方式、與科室關(guān)系等）；當?shù)貍惱砦瘑T會組成符合國家相關(guān)衛(wèi)生行政法規(guī)所規(guī)定的標準；研究中心相關(guān)成員具備相應(yīng)資質(zhì)并有充分的時間和精力投入到本研究當中；研究中心的臨床研究設(shè)備、實驗室資質(zhì)、藥物的儲存條件和記錄情

2、況以及研究檔案的存放條件滿足研究的需要等。567892.研究者的篩選（1）研究者信息來源：為確定潛在的研究者，需利用各種資源來獲取研究者的信息，包括：醫(yī)學文獻（e.g.《中華結(jié)核和呼吸雜志》）；相關(guān)領(lǐng)域的學術(shù)會議，醫(yī)學協(xié)會成員；既往的個人工作和學習經(jīng)歷；可利用的專家?guī)鞕z索（如各家醫(yī)院的網(wǎng)頁）；本公司的專家數(shù)據(jù)庫（建立中）；申辦者或研究者推薦的專家?！咀ⅰ扛鶕?jù)申辦者的意向和項目開展的可行性進行中心和研究者的篩選。10（2）基本標準符合相關(guān)法律法規(guī)，具備從事臨床研究的資質(zhì)；在既往臨床研究中，沒有被衛(wèi)生行政機構(gòu)處罰的不良記錄；該研究者的誠信度和依從性符合研究的要求

3、，并有據(jù)可查。以上標準作為篩選前的參考標準。11（3）決定標準研究者具有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格和臨床研究經(jīng)歷；研究者具有GCP和相關(guān)衛(wèi)生行政法規(guī)的培訓經(jīng)歷并符合要求；研究者對項目有濃厚的興趣并具備充足的時間、精力和資源投入到該研究中，對研究費用的預期有正確的判斷；研究者擁有充分的目標患者資源；研究者能夠理解并接受本公司的監(jiān)查、申辦方的稽查或國家局的視察；詳見GCP第五章（研究者的職責）。12如有必要，項目負責人制定中心評估調(diào)查問卷，由相關(guān)監(jiān)查員電話或?qū)嵉匕菰L填寫，本階段應(yīng)盡可能完成調(diào)查問卷表中的相應(yīng)內(nèi)容?！獏⒖糞OP105對于既往與公司合作過的研究者，尚要評估以下幾

4、點：①經(jīng)驗證實該研究者具有良好的依從性、遵守GCP、符合相關(guān)衛(wèi)生行政法規(guī)及公司相關(guān)要求；②中心啟動和受試者入組的速度較快；③臨床試驗完成的總體質(zhì)量好（包括數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可信性及完成試驗的準時性）。13三、如何篩選中心：負責單位（組長單位）：1個協(xié)作單位（其余參與單位）：≥2個流程：熟悉方案：藥物、適應(yīng)癥、國內(nèi)外研究進展、臨床科室、試驗分期、病例數(shù)、進度要求等聯(lián)系中心：藥物臨床試驗機構(gòu)：機構(gòu)辦主任、秘書臨床科室：科室主任或相關(guān)負責人聯(lián)系方式：電話、郵件、短信、實地拜訪等14電話拜訪拜訪前：列出提綱（咨詢要點）等；拜訪時：先自我介紹、詢問對方是否方便接聽

5、電話、簡單介紹一下方案、獲取對方手機號、電子郵箱等；拜訪后：短信（郵件）言謝、2～3工作日后再回訪、咨詢結(jié)果等；再次拜訪時：費用（試驗費用、基地管理費、藥品儲存費等）；倫理委員會（召開時間、是否接受中心倫理、費用等）。15實地拜訪拜訪前：準備工作（資料、穿著等）、預約時間等；拜訪時：提前10～20min到達約定地點、拜訪目的、預計耽誤對方多久時間、謙虛而誠懇的交流、握手道別等；拜訪后：電話、短信、郵件等方式言謝等。（選擇1～2種方式）16Thanks！17