資源描述：
《感冒清膠囊工藝規(guī)程011》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、......通化東日藥業(yè)股份有限公司GMP文件題目感冒清膠囊工藝規(guī)程文件編號SCP-02-006起草人起草日期版號1001審核人審核日期頒發(fā)部門質量管理部批準人批準日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔案質量化驗生產供應企管財務銷售前提固體乳膏水針分發(fā)份數1111目的：確保感冒清膠囊的生產全過程能夠生產出符合注冊標準并符合企業(yè)內控質量標準的產品，特制定本規(guī)程。范圍：本規(guī)程適用于感冒清膠囊的生產全過程。責任：固體制劑車間、生產設備部、質量保證部對本規(guī)程的實施負責。內容：1.產品概述1.1產品名稱及劑型：感冒清膠囊劑型:硬膠囊劑1.2性狀:本品內容物為灰綠色至灰褐色粉末。1.3作用與用途:
2、疏風解表，清熱解毒。用于風熱感冒、發(fā)燒、頭痛、鼻塞流涕、噴嚏、咽喉腫痛、全身酸痛等癥。1.4用法與用量:口服,一次1-2粒,一日3次。1.5規(guī)格:每粒裝0.5g。1.6貯藏：密封。1.7包裝規(guī)格:0.5g×12?！?板×400（收縮膜）。1.8有效期:36個月。學習好幫手......1.9藥品批準文號：Z22022667。2.法定處方、制劑批量及標準依據：2.1法定處方：南板藍根940g大青葉400g金盞銀盤660g崗梅860g山芝麻460g對乙酰氨基酚24g穿心蓮葉40g鹽酸嗎啉胍24g馬來酸氯苯那敏1g制成1000粒2.2制劑批量:54萬粒南板藍根507600g大青
3、葉216000g金盞銀盤356400g崗梅464400g山芝麻248400g對乙酰氨基酚12960g穿心蓮葉21600g鹽酸嗎啉胍12960g馬來酸氯苯那敏540g制成540000粒2.3標準依據:《中華人民共和國藥典》2010年版第二部。3.工藝流程圖：學習好幫手......金盞銀盤、大青葉、崗梅、南板藍根、山芝麻稱量復核穿心蓮葉水提濾過粗粉濃縮滅菌鹽酸嗎啉胍、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚醇沉干燥濾液濃縮粉碎干燥粉碎粉碎稱量復核稱量復核稱量復核批混膠囊分裝內包裝檢驗外包裝D級潔凈區(qū)備注：入庫4.制劑操作過程及工藝條件：4.1制劑生產前準備：4.1.1依據批生產（包裝）
4、指令及“車間領料標準操作程序”（SOP-03-10-016）領取生產用原輔料及內外包材，領料人員和發(fā)料人員之間必須逐一核對物學習好幫手......料品名、批號、化驗單號及來源等確認無誤后發(fā)放領用物料。4.1.2所用原輔料清單及原輔料折算方法：4.1.2.1規(guī)格：0.5g×12粒×2板×400（收縮膜）原輔料清單：南板藍根（物料代碼:1A40）507.6kg大青葉（物料代碼:1C06）216kg金盞銀盤（物料代碼:1A33）356.4kg崗梅（物料代碼:1A31）464.4kg山芝麻（物料代碼:1A34）248.4kg對乙酰氨基酚（物料代碼:2N01）12.96kg穿心蓮
5、葉（物料代碼:1A32）21.6kg鹽酸嗎啉胍（物料代碼:2N11）12.96kg馬來酸氯苯那敏（物料代碼:2N02）0.54kg空心膠囊（物料代碼:4I03-2）56.7萬粒PVC（物料代碼:4G01-1）118.8kg鋁箔（物料代碼:4G14）18.36kg小盒（物料代碼:4C16）22800個說明書（物料代碼:4F21）22800張防潮膜（物料代碼:4D07-4）44kg大箱（物料代碼:4A19）57個4.1.2.2原輔料折算方法：原料量×百分含量%原料量＋輔料量×100%4.1.3檢查上批清場記錄副本，確認無上次生產遺留物，清潔本崗位環(huán)境及設備衛(wèi)生，應符合各相應
6、生產區(qū)衛(wèi)生規(guī)定要求，檢查已清潔房間卡，并有車間QA簽字（除外包裝工序外，其他均為D級生產區(qū)）。4.1.4檢查房間內壓差及溫濕度應符合潔凈室的要求，相對于走廊應呈相對負壓。4.1.5檢查本崗位設備、容器具和計量器具的狀態(tài)標志是否齊全，設備是否處于“已清潔”、“完好”狀態(tài)。4.1.6以上項目由各崗位班長檢查合格后，再經車間QA檢查核實，確認無誤后，方可投入正常生產。如有一項不合格，須重新處理，經車間QA確認后，方可生產。學習好幫手......5.配料各工序（包括配料及批混工序）5.1粉碎過篩工序：5.1.1粉碎過篩工序執(zhí)行標準：執(zhí)行粉碎過篩崗位SOP、萬能粉碎機SOP、電子
7、秤SOP。5.1.2操作前準備：5.1.2.1檢查粉篩室（房間編號：DR-CFS1-G28）、稱量室（房間編號：DR-CFS1-G18）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級潔凈度要求，30B高效粉碎機（設備編號：DR-SB-00001）、電子秤（設備編號：DR-SB-00288）型號符合稱量要求，并在批生產記錄中記錄。5.1.2.2電子秤在使用前校準按照《生產前電子秤（臺秤）校驗標準操作規(guī)程》的要求每年至少進行一次由法定校驗部門進行校驗，每次使用前進行“歸零檢查”，無異常后方可使用，并在批生產記錄中記錄。5.1.2.3從原輔料儲室取出待粉碎物
