感冒清膠囊工藝規(guī)程011.doc

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1、...東日藥業(yè)股份GMP文件題目感冒清膠囊工藝規(guī)程文件編號(hào)SCP-02-006起草人起草日期版號(hào)1001審核人審核日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)單位檔案質(zhì)量化驗(yàn)生產(chǎn)供應(yīng)企管財(cái)務(wù)銷售前提固體乳膏水針分發(fā)份數(shù)1111目的：確保感冒清膠囊的生產(chǎn)全過程能夠生產(chǎn)出符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)并符合企業(yè)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，特制定本規(guī)程。圍：本規(guī)程適用于感冒清膠囊的生產(chǎn)全過程。責(zé)任：固體制劑車間、生產(chǎn)設(shè)備部、質(zhì)量保證部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：1.產(chǎn)品概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型：感冒清膠囊劑型:硬膠囊劑1.2性狀:本品容物為灰綠色

2、至灰褐色粉末。1.3作用與用途:疏風(fēng)解表，清熱解毒。用于風(fēng)熱感冒、發(fā)燒、頭痛、鼻塞流涕、噴嚏、咽喉腫痛、全身酸痛等癥。1.4用法與用量:口服,一次1-2粒,一日3次。1.5規(guī)格:每粒裝0.5g。1.6貯藏：密封。1.7包裝規(guī)格:0.5g×12?！?板×400（收縮膜）。1.8有效期:36個(gè)月。1.9藥品批準(zhǔn)文號(hào)：Z22022667。.......2.法定處方、制劑批量及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：2.1法定處方：南板藍(lán)根940g大青葉400g金盞銀盤660g崗梅860g山芝麻460g對(duì)乙酰氨基酚24g穿心蓮葉40g鹽酸嗎啉胍24g

3、馬來(lái)酸氯苯那敏1g制成1000粒2.2制劑批量:54萬(wàn)粒南板藍(lán)根507600g大青葉216000g金盞銀盤356400g崗梅464400g山芝麻248400g對(duì)乙酰氨基酚12960g穿心蓮葉21600g鹽酸嗎啉胍12960g馬來(lái)酸氯苯那敏540g制成540000粒2.3標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):《中華人民國(guó)藥典》2010年版第二部。3.工藝流程圖：金盞銀盤、大青葉、崗梅、南板藍(lán)根、山芝麻.......稱量復(fù)核穿心蓮葉水提濾過粗粉濃縮滅菌鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚醇沉干燥濾液濃縮粉碎干燥粉碎粉碎稱量復(fù)核稱量復(fù)核稱量復(fù)

4、核批混膠囊分裝內(nèi)包裝檢驗(yàn)外包裝D級(jí)潔凈區(qū)備注：入庫(kù)4.制劑操作過程及工藝條件：4.1制劑生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.1.1依據(jù)批生產(chǎn)（包裝）指令及“車間領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作程序”（SOP-03-10-016）領(lǐng)取生產(chǎn)用原輔料及外包材，領(lǐng)料人員和發(fā)料人員之間必須逐一核對(duì)物料品名、批號(hào)、化驗(yàn)單號(hào)及來(lái)源等確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)放領(lǐng)用物料。4.1.2所用原輔料清單及原輔料折算方法：4.1.2.1規(guī)格：0.5g×12?！?板×400（收縮膜）原輔料清單：.......南板藍(lán)根（物料代碼:1A40）507.6kg大青葉（物料代碼:1C06）216kg金盞

5、銀盤（物料代碼:1A33）356.4kg崗梅（物料代碼:1A31）464.4kg山芝麻（物料代碼:1A34）248.4kg對(duì)乙酰氨基酚（物料代碼:2N01）12.96kg穿心蓮葉（物料代碼:1A32）21.6kg鹽酸嗎啉胍（物料代碼:2N11）12.96kg馬來(lái)酸氯苯那敏（物料代碼:2N02）0.54kg空心膠囊（物料代碼:4I03-2）56.7萬(wàn)粒PVC（物料代碼:4G01-1）118.8kg鋁箔（物料代碼:4G14）18.36kg小盒（物料代碼:4C16）22800個(gè)說明書（物料代碼:4F21）22800防潮

6、膜（物料代碼:4D07-4）44kg大箱（物料代碼:4A19）57個(gè)4.1.2.2原輔料折算方法：原料量×百分含量%原料量＋輔料量×100%4.1.3檢查上批清場(chǎng)記錄副本，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物，清潔本崗位環(huán)境及設(shè)備衛(wèi)生，應(yīng)符合各相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生規(guī)定要求，檢查已清潔房間卡，并有車間QA簽字（除外包裝工序外，其他均為D級(jí)生產(chǎn)區(qū)）。4.1.4檢查房間壓差及溫濕度應(yīng)符合潔凈室的要求，相對(duì)于走廊應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓。4.1.5檢查本崗位設(shè)備、容器具和計(jì)量器具的狀態(tài)標(biāo)志是否齊全，設(shè)備是否處于“已清潔”、“完好”狀態(tài)。4.1.6以上項(xiàng)目

7、由各崗位班長(zhǎng)檢查合格后，再經(jīng)車間QA檢查核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤后，方可投入正常生產(chǎn)。如有一項(xiàng)不合格，須重新處理，經(jīng)車間QA確認(rèn)后，方可生產(chǎn)。5.配料各工序（包括配料及批混工序）5.1粉碎過篩工序：5.1.1粉碎過篩工序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行粉碎過篩崗位SOP、萬(wàn)能粉碎機(jī)SOP、電子秤SOP。.......5.1.2操作前準(zhǔn)備：5.1.2.1檢查粉篩室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G28）、稱量室（房間編號(hào)：DR-CFS1-G18）的潔凈度、溫濕度、壓差均符合D級(jí)潔凈度要求，30B高效粉碎機(jī)（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00001）、電子

8、秤（設(shè)備編號(hào)：DR-SB-00288）型號(hào)符合稱量要求，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。5.1.2.2電子秤在使用前校準(zhǔn)按照《生產(chǎn)前電子秤（臺(tái)秤）校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求每年至少進(jìn)行一次由法定校驗(yàn)部門進(jìn)行校驗(yàn)，每次使用前進(jìn)行“歸零檢查”，無(wú)異常后方可使用，并在批生產(chǎn)記錄中記錄。5.1.2.3從原輔料儲(chǔ)室取出待粉碎物料（鹽酸嗎啉胍、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰氨基酚），核對(duì)品名、批號(hào)、化驗(yàn)