吉非替尼中文說(shuō)明書(shū).pdf

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1、對(duì)于只使用一個(gè)腫瘤專科醫(yī)院或機(jī)構(gòu)肝功能不全：在正常的患者（14例），中度升高（13例）和嚴(yán)重升表1：人口和疾病特征適應(yīng)癥GEFTINAT*高（4例肝轉(zhuǎn)移血清谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/SGOT），堿性磷酸酶和膽紅吉非替尼劑量GEFITINAT表示作為單藥治療鉑類為基礎(chǔ)和多西紫杉醇化療失敗后（吉非替尼片的IP）素升高的影響進(jìn)行了評(píng)估）一個(gè)或多個(gè)這些生化指標(biāo)水平。中度和250毫克/天500毫克/天。的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。嚴(yán)重升高的生化肝臟異常的患者，吉非替尼的藥代動(dòng)力學(xué)相似，個(gè)特征N=66（％）N=76（％）吉非替尼的有效

2、性是基于客觀反應(yīng)率（見(jiàn)臨床藥理學(xué)-臨床研究部構(gòu)成人無(wú)肝異常（見(jiàn)注意事項(xiàng)“部分）。---------------------------------------------------------------------------分）。有沒(méi)有對(duì)照試驗(yàn)，顯示出臨床受益，如在疾病相關(guān)癥狀改善或每個(gè)薄膜包衣片含吉非替尼IP250毫克年齡組提高生存率，。腎功能不全患者的腎功能嚴(yán)重?fù)p害（見(jiàn)注意事項(xiàng)“部分）進(jìn)行吉非18-64歲43（65）43（57）描述替尼無(wú)臨床研究。吉非替尼及其代謝產(chǎn)物不顯著（<4％）通過(guò)腎臟64-74歲19（29）30（

3、39）從兩個(gè)大的控制，在非小細(xì)胞肺癌一線治療的隨機(jī)試驗(yàn)的結(jié)果表明GEFTINAT（吉非替尼片的IP）含有250毫克的吉非替尼IP的紅棕排出體外。75歲及以上4（6）3（4）沒(méi)有加入GEFTINAT雙峰，鉑類為基礎(chǔ)化療的好處。因此，GEFTINAT色薄膜包衣片刻一方和250GEFTINAT另一側(cè)猛龍每日口服。吉非替性別是不是表示在使用此設(shè)置。尼是一種化學(xué)名稱為4-喹唑啉胺，苯胺喹唑啉N-（3-氯-4-氟苯基），藥物相互作用：在人類肝微粒的研究中，吉非替尼對(duì)CYPIA2，男38（58）41（54）7-甲氧基-6-3-4-嗎啉]丙氧基]

4、。它C22H24C1F4O3分子式，相對(duì)分子CYP2C9無(wú)抑制作用，在濃度和CYP3A4的活動(dòng)范圍從2-5000納克/女28（42）35（46）禁忌質(zhì)量為446.9，是一種白色粉末。吉非替尼是一個(gè)自由的基礎(chǔ)。毫升。研究（5000納克/毫升）的最高濃度，吉非替尼抑制了24％和人種GEFTINAT是禁忌與吉非替尼或任何其他組件的GEFTINAT嚴(yán)重過(guò)CYP2D6，CYP2C19的43％。當(dāng)它被組合在實(shí)體瘤患者與吉非替尼白61（92）68（89）敏的患者。臨床藥理學(xué)（28天每天500毫克），CYP2D6的底物，美托洛爾，增加了30％。黑

5、1（2）2（3）作用機(jī)制：吉非替尼的臨床抗腫瘤作用的機(jī)制是不充分的特點(diǎn)。吉CYP3A4的誘導(dǎo)劑，利福平，降低平均85％的健康男性志愿者吉非亞洲/東方1（2）2（3）警告非替尼抑制細(xì)胞內(nèi)磷酸化眾多跨膜細(xì)胞表面的受體相關(guān)的酪氨酸激替尼的AUC（見(jiàn)注意事項(xiàng)，藥物相互作用和管理的劑量和劑量調(diào)整西班牙裔美國(guó)人0（0）3（4）肺毒性酶，包括相關(guān)的酪氨酸激酶的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFRTK）。表皮部分）。其他3（5）1（1）間質(zhì)性肺疾?。↖LD）的案件已觀察患者接受吉非替尼的總發(fā)病率約生長(zhǎng)因子受體表達(dá)于許多正常細(xì)胞和癌細(xì)胞的細(xì)胞表面。已執(zhí)行，同

6、時(shí)服用伊曲康唑（200毫克，連用12天），CYP3A4抑制劑，與吉吸煙史1％。大約有1/3的情況下，已經(jīng)死亡。報(bào)道的ILD的發(fā)生率約為2％，沒(méi)有臨床研究證明EGFR受體的表達(dá)和吉非替尼之間的相關(guān)性。非替尼（250毫克單劑量）健康男性志愿者，增加平均88％的吉非（以前或當(dāng)前的吸煙者）45（68）62（82）在日本上市后的經(jīng)驗(yàn)，在美國(guó)擴(kuò)大接入方案，并在第一線使用在非替尼AUC（見(jiàn)注意事項(xiàng)，藥物相互作用部分）。高劑量的碳酸氫鈉，沒(méi)有（從不吸煙）21（32）14（18）小細(xì)胞肺癌的研究約1％，與吉非替尼治療的約23,000名病人約藥代動(dòng)力

7、學(xué)：吉非替尼是緩慢后與60％的平均生物利用度口服吸收。雷尼替丁（維持胃液pH值pH值5.0以上）的合作管理，降低平均基線世界衛(wèi)生組織的性能狀態(tài)0.3％（但在兩個(gè)治療組和安慰劑組）的發(fā)生率相似。報(bào)告描述了間消除代謝（主要是CYP3A4的）和糞便中的排泄。消除停止壽命約44％的吉非替尼AUC（見(jiàn)注意事項(xiàng)，藥物相互作用部分）。014（21）9（12）質(zhì)性肺炎，肺炎和肺泡的不良事件?；颊叱３霈F(xiàn)急性發(fā)作，有時(shí)咳48小時(shí)。每日口服吉非替尼癌癥患者在2-倍的積累相比，單劑量給據(jù)報(bào)道，在一些患者服用華法林，而在吉非替尼治療國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比136（55

8、）53（70）嗽或低熱，呼吸困難，往往成為嚴(yán)重的一個(gè)短的時(shí)間內(nèi)內(nèi)，需要住藥。在10天之內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。值（INR）海拔和/或出血事件。服用華法林的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)凝血215（23）14（18）院治療。ILD的發(fā)生在接受放射治療前呈報(bào)個(gè)案（31％）