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《工藝設(shè)計驗證報告（模板）.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考工藝驗證報告文件編碼：起草人：姓名：部門：日期：審核人：姓名：部門：日期：批準(zhǔn)人：姓名：部門：日期：......專業(yè)資料、內(nèi)容齊全、可分享、下載......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考目錄1.介紹22.驗證目的23.驗證范圍24.驗證類型25.驗證日期與相關(guān)批號26.驗證小組成員及職責(zé)27.簡單工藝描述（略）38.胺化工藝驗證38.1.工藝參數(shù)38.2.驗證人員及日期38.3.驗證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法38.4.驗證數(shù)據(jù)38.5.驗證結(jié)果分
2、析、評價及建議49.純化工藝驗證59.1.工藝參數(shù)59.2.驗證人員及日期59.3.驗證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法59.4.驗證數(shù)據(jù)59.5.驗證結(jié)果分析、評價及建議710.成鹽工藝驗證810.1.工藝參數(shù)810.2.驗證人員及日期810.3.驗證標(biāo)準(zhǔn)810.4.分析方法810.5.驗證數(shù)據(jù)810.6.驗證結(jié)果分析、評價及建議1011.驗證結(jié)果批準(zhǔn)、會簽及日期10......專業(yè)資料、內(nèi)容齊全、可分享、下載......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考1.介紹在驗證生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差與異常情況，我們按“
3、偏差處理程序--SOP-ZL-9004-02”進行了處理。2.驗證目的證明本工藝路線在預(yù)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行能持續(xù)有效地生產(chǎn)出高質(zhì)量的合格的硫酸羥基氯喹。3.驗證范圍4.驗證類型前瞻性驗證5.驗證日期與相關(guān)批號驗證日期：2007年03月20日至2007年04月20日驗證批號：070402、070403、0704046.驗證小組成員及職責(zé)人員職務(wù)職責(zé)注冊部經(jīng)理負(fù)責(zé)整個驗證和協(xié)調(diào)工作QA經(jīng)理負(fù)責(zé)工藝驗證方案、驗證報告的審核、批準(zhǔn)工作、監(jiān)督驗證的實施技術(shù)主管負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝及其變更等驗證方案的制定、起草工作
4、，驗證工作的實施QC主管負(fù)責(zé)分析方法的驗證，配合驗證工作的各項取樣及檢測，檢驗方法車間主任負(fù)責(zé)驗證工作的實施及資料的收集，報告的整理工作7.簡單工藝描述（略）詳見工藝驗證方案SMP-ZL-7244-00。......專業(yè)資料、內(nèi)容齊全、可分享、下載......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考1.胺化工藝驗證1.1.工藝參數(shù)關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)1：1.2（W/W）116-120℃12小時5-10℃6小時1.2.驗證人員及日期人員：生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心：日期：月日至年月日1.3.驗證標(biāo)
5、準(zhǔn)、分析方法（1）收率30-55%（2）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程SMP-ZL-9120-001.4.驗證數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實際0704020704030704041：1.2（W/W）116-120℃12小時......專業(yè)資料、內(nèi)容齊全、可分享、下載......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考5-10℃6小時結(jié)論驗證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱收率標(biāo)準(zhǔn)實際批號收率%結(jié)果30-55％070402070403070404驗證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量（見報告單）結(jié)果07040207040
6、30704041.1.驗證結(jié)果分析、評價及建議評定人：日期：2.純化工藝驗證2.1.工藝參數(shù)通過控制純化一反應(yīng)中，結(jié)晶溫度和時間可保證中間產(chǎn)品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)；通過控制純化二反應(yīng)中的結(jié)晶溫度、時間、干燥溫度和時間可保證中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量和收率，是關(guān)鍵工藝參數(shù)。關(guān)鍵工藝參數(shù)及范圍......專業(yè)資料、內(nèi)容齊全、可分享、下載......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)純化一結(jié)晶溫度5-10℃結(jié)晶時間4小時純化二結(jié)晶溫度5-10℃結(jié)晶時間4小時干燥溫度40-45℃干
7、燥時間10小時1.1.驗證人員及日期人員：生產(chǎn)車間：質(zhì)控中心：日期：1.2.驗證標(biāo)準(zhǔn)、分析方法（1）純化一收率79-94%（2）純化二收率80-95%（3）中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程SMP-ZL-9120-001.3.驗證數(shù)據(jù)驗證數(shù)據(jù)一關(guān)鍵工藝參數(shù)反應(yīng)步驟工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實際070402070403070404純化一結(jié)晶溫度5-10℃結(jié)晶時間4小時純化結(jié)晶溫度5-10℃......專業(yè)資料、內(nèi)容齊全、可分享、下載......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考二結(jié)晶時間4小時干燥溫度40-45℃
8、干燥時間10小時結(jié)論驗證數(shù)據(jù)二產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)實際批號收率%結(jié)果精制品-179-94％070402070403070404精制品-280-95％070402070403070404驗證數(shù)據(jù)三產(chǎn)品名稱批號質(zhì)量（見報告單）結(jié)果精制品-1070402070403070404精制品-20704020704030704041.1.驗證結(jié)果分析、評價及建議......專業(yè)資料、內(nèi)容齊全、可分享、下載......word文檔.....范文范例、供學(xué)習(xí)參考評定人：日期：1.成鹽工藝驗證1
