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1、PEGASYS-HBV派羅欣－乙肝主要內(nèi)容1乙肝疾病知識(shí)介紹2慢性乙肝的治療目標(biāo)3派羅欣主要臨床試驗(yàn)4干擾素治療慢性乙肝專家建議HBV的流行全球約20億人曾感染過HBV，其中3.5億人為慢性HBV感染者乙型肝炎是全球十大死因之一，每年約有100萬人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌(HCC)WHOFactSheet2000HBV流行HBV攜帶者的全球流行情況HBsAg攜帶者–流行情況<2% 2–7% >8%資料不全WHO1999中國HBV的流行情況我國屬HBV感染高流行區(qū)，一般人群HBsAg陽性率為7.18%。中國慢性乙型肝炎防治指南20102010年11月流行2010年
2、11月1日零時(shí)至11月30日24時(shí)，全國（不含臺(tái)港澳）共報(bào)告法定傳染病527762例，死亡1547。報(bào)告發(fā)病數(shù)居前五位的病種依次為病毒性肝炎、肺結(jié)核、梅毒、痢疾和淋病。2010年11月全國法定傳染病發(fā)病、死亡統(tǒng)計(jì)表中國衛(wèi)生部網(wǎng)站2010.12HBV的特征部分雙鏈DNA病毒嗜肝病毒(肝細(xì)胞和膽管上皮細(xì)胞易受HBV感染）4個(gè)開放閱讀框(ORF)高病毒血癥高感染性能整合到宿主基因組中Ganem,Prince.NEnglJMed2004DNA聚合酶HBVDNA包含乙肝病毒表面抗原的外部脂質(zhì)包膜內(nèi)部核心蛋白(HBcAg)HBeAgHBsAgHBV的示意圖4個(gè)開放閱讀框疾病進(jìn)展急性HBV感染90%新
3、生兒<10%成人進(jìn)展的慢性肝炎肝硬化肝細(xì)胞癌（1－5％）死亡失代償肝硬化靜止的攜帶者EASLConsensusGuidelines.JHepatol2003;Lok,McMahon.Hepatology2004(AASLDGuidelines)慢性感染15–40%爆發(fā)性肝衰竭~2%<<>>HBeAg陽性HBeAg陰性/抗HBe陽性ALTHBV-DNA正常/輕度慢性乙肝中/重度慢性乙肝正常/輕度慢性乙肝無活動(dòng)的攜帶者狀態(tài)HBeAg陰性的慢性乙肝HBeAg陽性的慢性乙肝免疫耐受階段低病毒復(fù)制階段再激活階段肝硬化無活動(dòng)的肝硬化免疫清除階段慢性乙肝感染的過程中/重度慢性乙肝肝硬化乙肝治療的總體目
4、標(biāo)慢性乙型肝炎的治療目標(biāo)是延緩肝病進(jìn)展，阻止肝硬化、肝衰竭和肝細(xì)胞癌的發(fā)生。中國慢性乙型肝炎防治指南2010慢性乙肝抗病毒治療應(yīng)答的定義1．病毒學(xué)應(yīng)答(virologicalresponse)指血清HBVDNA檢測不到(PCR法)或低于檢測下限，或較基線下降≥2log10。2．生化學(xué)應(yīng)答(biochemicalresponse)指血清ALT和AST恢復(fù)正常。3．組織學(xué)應(yīng)答(histologicalresponse)指肝臟組織學(xué)炎癥壞死或纖維化程度改善達(dá)到某一規(guī)定值。慢性乙肝抗病毒治療應(yīng)答的定義聯(lián)合應(yīng)答(combinedresponse)完全應(yīng)答(completeresponse,CR)H
5、BeAg陽性慢性乙型肝炎患者，治療后ALT恢復(fù)正常，HBVDNA檢測不出(PCR法)和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換；HBeAg陰性慢性乙型肝炎患者，治療后ALT恢復(fù)正常，HBVDNA檢測不出(PCR法)。部分應(yīng)答(partialresponse,PR)介于完全應(yīng)答與無應(yīng)答之間。如HBeAg陽性慢性乙型肝炎患者，治療后ALT恢復(fù)正常，HBVDNA<105拷貝/ml，但無HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換。無應(yīng)答(non-response,NR)未達(dá)到以上應(yīng)答者。派羅欣主要臨床試驗(yàn)派羅欣治療HBeAg陽性乙肝的II期臨床試驗(yàn)派羅欣HBeAg陽性乙肝的II期“理念檢驗(yàn)”研究JournalofViralHepatit
6、is,2003,10,298–305隨訪24周周48例數(shù)：194例數(shù)隨機(jī)分配180?g派羅欣qw270?g派羅欣qw治療至24周末061218244.5MIUIFN?-2atiw90?g派羅欣qw隨訪至48周末派羅欣II臨床研究設(shè)計(jì)Cooksleyetal.JViralHepat2003研究目的比較用派羅欣（peginterferonalfa-2a[40KD]）90μg,180μg和270μg每周一次和傳統(tǒng)IFNa-2a4.5MIU每周3次,治療HBeAg陽性的慢性乙肝患者24周的效果和安全性Cooksleyetal.JViralHepat2003主要入選標(biāo)準(zhǔn)HBeAg-陽性慢性乙肝PC
7、R(AMPLICOR)檢出HBVDNA>500,000copies/mL血清ALT:2xULN
