凍干人用狂犬病疫苗 遼寧成大.pdf

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1、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）【藥品名稱】通用名稱：凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）英文名稱：RabiesVaccine（Verocell）forHumanUse，F(xiàn)reeze-dried商品名稱：凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）【成份】人用狂犬病疫苗(Vero細胞)本品系用狂犬病病毒（L巴斯德固定毒PV2061毒株）接種Vero細胞培養(yǎng)后，收獲病毒液，經(jīng)濃縮、滅活、純化，并加入適量得人血白蛋白、右旋糖酐制成。1免疫劑量即為在有效期內(nèi)保護效價等于或高于2.5個國際單位（IU）。本品為白色疏松體，加稀釋液溶解后為澄明

2、液體。稀釋液為無色、澄清溶液?！具m應(yīng)證】接種本疫苗免疫后，可刺激機體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力，用于預(yù)防狂犬病?！居梅ㄓ昧俊渴褂脮r將0.5ml稀釋注入西林瓶中，振蕩直至完全溶解。溶液應(yīng)是均一、澄明的液體。本疫苗供上臂三角肌肌肉注射，幼兒可在大腿前外側(cè)肌肉注射。禁止臀部注射。暴露前免疫程序基礎(chǔ)免疫接種:第0、7、28天，共接種3劑。1年后加強接種1劑。以后每5年加強免疫1劑。暴露后免疫程序:輔助治療:局部傷口處理必須在咬傷后馬上進行。推薦首先用肥皂或清潔劑和大量的水反復(fù)沖洗傷口，然后再進行75%的酒精會碘酊洗滌。治療必須在醫(yī)生的

3、監(jiān)督指導(dǎo)下進行。對未接受過免疫接種者:全程接種:分別在0、3、7、14、28天各接種1劑疫苗，共5劑，兒童用量相同。在第Ⅲ級暴露情況下（見下表），抗狂犬病免疫球蛋白必須與本疫苗同時不同部位應(yīng)用。第0天的額外被動免疫需要同以下制品共同使用:人抗抗狂犬病免疫球蛋白:20國際單位/公斤體重馬抗抗狂犬病免疫球蛋白:40國際單位/公斤體重在狂犬病疫區(qū)，對于嚴重咬傷或部位接近中樞神經(jīng)者或較晚就診這或有免疫缺陷者，建議在第0天接種2劑疫苗。暴露后治療推薦意見:注:肇事動物在10天觀察期都保持健康，或當(dāng)通過適當(dāng)?shù)膶嶒炇覚z測技術(shù)證實為狂犬病

4、陰性時，可以停止治療。對已接受過免疫接種者:5年內(nèi)接受過預(yù)防免疫并加強1針者，接種2針，第0、3天各1劑。5年內(nèi)接受過預(yù)防免疫但未加強這或最后的加強免疫超過5年者，接種5針，第0、3、7、14、28天各1劑，必要時要求使用抗狂犬病免疫球蛋白。對于免疫狀態(tài)不確定的人群，應(yīng)按5劑接種?！静涣挤磻?yīng)】本疫苗可能對個別接種者產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。局部反應(yīng)：注射部位疼痛、紅斑、水腫、瘙癢、硬結(jié)。全身反應(yīng)：輕度發(fā)熱、寒戰(zhàn)、暈厥、無力、頭痛、眩暈、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、胃腸道功能紊亂。此外，也可能發(fā)生極個別過敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹。本說明書中未

5、注明的任何不良反應(yīng)及時報告?！窘伞勘┞逗笾委熃臃N由于狂犬病是致死性疾病，暴露后治療接種，無任何禁忌癥。暴露前預(yù)防接種-嚴重過敏性疾病。-發(fā)熱、急性疾病、慢性病的活動期建議推遲接種。（對已知任何疫苗成分過敏者。）【注意事項】本品不能進行血管內(nèi)注射，禁止針頭插入血管。用稀釋液溶解疫苗后應(yīng)立即使用?？箍袢∶庖咔虻鞍缀捅疽呙缃^不能使用同一支注射器或在同一部位注射。使用前注意檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。【批準文號】國藥準字S20043090【生產(chǎn)企業(yè)】遼寧成大生物股份有限公司