內(nèi)審員培訓(xùn)教程ppt課件.ppt

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1、內(nèi)審員培訓(xùn)教程1內(nèi)部審核基本知識2一、內(nèi)部審核基礎(chǔ)知識1、內(nèi)部審核定義：由組織自身所進(jìn)行的質(zhì)量管理體系的審核；準(zhǔn)則：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、質(zhì)量手冊等QMS文件；范圍：產(chǎn)品所涉及的部門和QMS過程；32、內(nèi)部審核要求：※收集審核證據(jù)，評價QMS的符合性、有效性；※形成審核文件、記錄、報告、不合格報告等；※建立自我調(diào)控機(jī)制，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。43、審核的步驟：年度計劃—成立內(nèi)審小組----編寫檢查表---現(xiàn)場審核（首次會議—調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-審核組會議-末次會議）---發(fā)出內(nèi)審不符合報告---責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施----內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)-

2、--編寫內(nèi)審報告----審核后續(xù)活動1、糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施的實(shí)施；2、不合格糾正情況及有效性的驗(yàn)證。5內(nèi)部審核的策劃6二、內(nèi)部審核的策劃1、審核的策劃①領(lǐng)導(dǎo)重視，管理者代表組織；②確定管理部門，明確職責(zé)權(quán)限；③建立內(nèi)審員隊伍；④制定內(nèi)部審核程序。72、編制年度內(nèi)審計劃對年度內(nèi)的內(nèi)審活動作出總體安排：包括審核目的、范圍、依據(jù)、審核組成員及時間安排、審核涉及的受審核方及審核日期。確定內(nèi)審的方式：集中審核或滾動審核；由管理部門編制方案，管理者代表審批。83、任命審核組長，其職責(zé)為：※主持本次內(nèi)部審核；※編制審核實(shí)施計劃；※準(zhǔn)備工作文件（內(nèi)審檢查表）；※審

3、查QMS文件；※分配組內(nèi)審核員任務(wù)；※編制審核報告。94、編制內(nèi)審檢查表4.1內(nèi)審檢查表的主要作用：※保證審核程序化、規(guī)范化；※提示審核員工作，保持審核進(jìn)度；※明確審核樣本（抽樣）確保審核目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；※作為審核證據(jù)，歸檔保存。104.2編制要求※符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和體系文件的要求；※突出特點(diǎn)，抽樣應(yīng)有代表性；※內(nèi)容具體，具有可操作性；※審核時間安排合理、充分。114.3編寫方式※取決于審核方式；※通常按部門審核，結(jié)合過程模式實(shí)施；※審核過程按PDCA循環(huán)進(jìn)行。124.4主要內(nèi)容※包含本部門主要職能和輔助職能的活動；※問什么？查什么；※確定如何抽取樣本（抽什

4、么？抽多少？）；※擬獲取什么證據(jù)。13內(nèi)審的實(shí)施14三、內(nèi)部審核的實(shí)施1、首次會議※審核組成員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加會議；※會議由審核組長主持；※主要內(nèi)容：宣布審核計劃及日程安排；※有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出要求；※保持會議記錄（包括簽到記錄）。152、現(xiàn)場審核※按計劃審核，控制時間進(jìn)度；※按檢查表審核，隨機(jī)抽樣，認(rèn)真填寫審核記錄；※獲取審核證據(jù)，發(fā)現(xiàn)不合格時，注意證據(jù)準(zhǔn)確；※記錄完整具體，減少結(jié)論性描述；※確保審核客觀公正，營造融洽的審核氣氛。163、審核組內(nèi)部會議※溝通交流審核情況※決定不符合（不合格）項(xiàng)，總結(jié)評價。174、不符合（不合格）項(xiàng)的判定※定義：未滿足

5、要求；※判斷不符合（不合格）項(xiàng)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及體系文件等；185、不符合（不合格）項(xiàng)的查證過程※發(fā)現(xiàn)不符合（不合格）項(xiàng)應(yīng)向部門代表提供證據(jù)，意見達(dá)成一致；※說明不符合（不合格）項(xiàng)的依據(jù)和性質(zhì)；※作好詳細(xì)記錄（文件名稱、編號、時間等）；※證據(jù)不準(zhǔn)確時，需要追蹤。196、不符合（不合格）項(xiàng)報告※不符合（不合格）項(xiàng)事實(shí)描述：準(zhǔn)確、清楚、內(nèi)容具體；※不符合審核準(zhǔn)則條款的判斷原則：就近不就遠(yuǎn)，就重不就輕，判到最小條款的具體要求；※明確不符合（不合格）項(xiàng)的性質(zhì)，提出糾正或糾正措施的要求；※不符合（不合格）項(xiàng)的判斷應(yīng)就事論事，不可推理、分析

6、和主觀臆測。20不符合（不合格）項(xiàng)報告——例受審核部門業(yè)務(wù)科部門負(fù)責(zé)人審核時間不符合（不合格）事實(shí)描述：該部門未能提供采供血活動過程的監(jiān)視與評價活動記錄。不符合審核條款與內(nèi)容：不符合《采供血活動過程監(jiān)視與評價控制程序》第4.2.1.2條款關(guān)于”業(yè)務(wù)科每月應(yīng)對采供血的全部活動過程進(jìn)行一次監(jiān)視與評價”的規(guī)定.不符合標(biāo)準(zhǔn)條款與內(nèi)容：不符合8.2.3條款關(guān)于“組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量?！钡囊?guī)定。不符合（不合格）項(xiàng)類型：一般不合格審核員：日期：不符合（不合格）項(xiàng)原因分析：負(fù)責(zé)人：日期：糾正與糾正措施：負(fù)責(zé)人：日期：糾正

7、措施驗(yàn)證：驗(yàn)證人：日期：217、審核報告的主要內(nèi)容：——審核目的、范圍、準(zhǔn)則及日期；——審核組的組成及分工；——審核綜述及結(jié)論（對QMS及運(yùn)行的評價）；——對不合格的說明及采取糾正措施的要求；——關(guān)于改進(jìn)的建議和需求。228、末次會議由審核組長主持，參加人員同首次會議；內(nèi)容包括：——重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則等；——宣布不合格報告及其說明；——審核綜述及審核結(jié)論；——關(guān)于改進(jìn)的建議與說明；——對不合格報告和審核結(jié)論的確認(rèn)；——領(lǐng)導(dǎo)提出要求或作出工作安排；——保持會議記錄（包括簽到記錄）。239、對不符合（不合格）項(xiàng)的糾正措施及驗(yàn)證（關(guān)閉）※審核員對不符

8、合（不合格）項(xiàng)提出糾正或糾正措施的要求；※責(zé)任部門分析不符合（不合格）的原因；※采取糾正/預(yù)防措施（應(yīng)有證實(shí)