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《片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、文件編號片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案（玉泉廠區(qū)）執(zhí)行日期XXXXXXXX起草人審核人批準人起草口期審核日期批準口期版木號00原文件有效期分發(fā)部門綜合片劑車間、設備部、質(zhì)最部1.1綜合片劑車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（02）和單個氧原了（0）,后者具有很強的活性，對細菌冇極強的氧化作川，可氧化分解細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會白行重新結(jié)合成為氧分子（02），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭
2、氧發(fā)乞器為綜合片劑車間公共設施，按車I'可工藝布置圖安裝于綜合制劑車間二樓空調(diào)機房內(nèi)，為綜合片劑車間潔凈區(qū)進行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風機產(chǎn)生的壓力風源，擴散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣屮的臭氧濃度均勻，即可達到滅菌的目的。消毒時，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機1小時后，達到lOppm以上。1.2設備基本情況設備名稱：臭氧發(fā)生器設備型號：TBC2326CHW、TBC2126CHW生產(chǎn)廠家：XXXX安裝地點：XXXX2.目的與范圍2.1目的：為確認臭氧發(fā)生器能夠
3、正常運行，設備各項性能指標符合設計要求，通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在預定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。2.2范圍：對臭氧發(fā)生器進行預確認、安裝確認、運行確認及性能確認。3.驗證人員及分工人員職務驗證分工主婆工作職責XXX質(zhì)量保證部部長組長負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，組織整體驗證實就。XXX牛產(chǎn)部部長副組長參與驗證實施。XXX設備部部長副組長具體負責驗證實施。XXX設備管理員成員參與設備的安裝、運行、性能確認工作。XXX車間主任成員參與驗證工作，負責組織操作人員及驗證用工器具。XXXQC成員負責試驗的各項指標的檢測
4、。XXXQC成員負責試驗的各項指標的檢測。XXXQA成員起草驗證方案，參與驗證實施，匯總驗證報告。2.相關文件及培訓4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范》（2010年版）4.2《中華人民共和國藥典》（2010年版）4.3《產(chǎn)品使用與維修說明書》4.4《潔凈室（區(qū)）臭氧消毒管理規(guī)程》4.5驗證的培訓：對參少設備驗證人員進行培訓，并有培訓記錄。（見附件1）3.驗證內(nèi)容5.1預確認5.1.1臭氧發(fā)牛器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：參照《消毒技術(shù)規(guī)范》的標準：D級潔凈區(qū)密閉空氣臭氧滅菌濃度為5ppm,60min可達到空氣滅菌;對物體表面沉降菌落需要2
5、0-30mg/m3濃度相當于（10-15ppm）,60min可達到空氣滅菌。因此，我們D級潔凈廠房臭氧滅菌濃度C定為10ppm（空氣中：lppm=1.96mg/m3）,消毒時間為60minob、臭氧衰退系數(shù)為0.4208；設計、運用臭氧消毒60min達到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（1-1.5小時），即可達到機器、設備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）：V=V1+V2+V3V]——潔凈區(qū)空間體積V2——HVAC系統(tǒng)空間體積（可略不計）v3——保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風體積注：V3為循環(huán)時空氣損失體積，在實際計算過程中，
6、V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風量（n?/h）x25%xl0%（保持潔凈區(qū)止壓需補充的新風量）X42.08%（計算臭氧半衰期的預算值）=循環(huán)系統(tǒng)總風量的1.05%-按上述要求，空氣小的臭氧濃度（C）應達到10ppm,折算為19.6mg/m3；臭氧發(fā)生器工作lh后,臭氧衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）:現(xiàn)冇2臺空調(diào)機組J2?3、J2-4,型號TBC2326CHW、TBC2126CHW,送風?45550m3/h,控制綜合片劑車間潔凈區(qū)面積共2180m2，廠房高2.8m,潔凈標準（D級）；購買一臺內(nèi)置式臭氧發(fā)生
7、器，放在空調(diào)機組中效過濾器后送風段，使用吋，對空調(diào)機組控制的潔凈區(qū)進行消毒。按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風管體積等計算所需臭氧量：潔凈室體積為VI；HVAC系統(tǒng)風管體積為V2（忽略不計）,V3為保持潔凈室正壓所補充的新風的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3J2?3、J2-4：潔凈室體積V1=2180m2X2.8m=6104m3；HVAC系統(tǒng)風管體積為V2（忽略不計）；保持潔凈室正壓所補充的新風的臭氧量V3=45550m3/hxl.05%=478m3；故：V=V1+V3=6104m3+478m3=6582m3空氣中的臭氧濃度（C）應達
8、到10ppm,折算為19.6mg/n?。臭氧發(fā)生器工作lh后，臭氧自然衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）:W=19.6mg/m3X6582m34-0.4208=30657
