疫苗流通和預防接種管 理條例.ppt

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1、疫苗流通和預防接種管理條例北侖區(qū)疾病預防控制中心第一章總則疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。接種第一類疫苗由政府承擔費用。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護人承擔費用。需要接種第一類疫苗的受種者應當依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的，其監(jiān)護人應當配合有

2、關的疾病預防控制機構和醫(yī)療機構等醫(yī)療衛(wèi)生機構，保證受種者及時受種。經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照條例規(guī)定指定醫(yī)療衛(wèi)生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作?？h級人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時，應當明確其責任區(qū)域。第二章疫苗流通藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯

3、著位置，標明“免費”字樣以及國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。省級疾病預防控制機構應當做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設區(qū)的市級疾病預防控制機構或者縣級疾病預防控制機構?？h級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構。鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構應當將第一類疫苗分發(fā)到承擔預防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機構。醫(yī)療衛(wèi)生機構不得向其他單位或者個人分發(fā)第一類疫苗。分發(fā)第一類疫苗，不得收取任何費用。傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應急

4、接種措施的，設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預防控制機構、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗?？h級疾病預防控制機構可以向接種單位供應第二類疫苗。設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構不得直接向接種單位供應第二類疫苗。市疾控中心省疾控中心縣疾控中心接種單位鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構村醫(yī)療衛(wèi)生機構應急接種一類疫苗流通圖縣級疾控機構接種單位疫苗批發(fā)企業(yè)1疫苗生產(chǎn)企業(yè)設區(qū)的市級及以上疾控機構疫苗批發(fā)企

5、業(yè)2二類疫苗流通圖疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至超過疫苗有效期２年備查。疾病預防控制機構應當依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完

6、整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。第三章疫苗接種接種單位應當具備下列條件：（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件；（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。承擔預防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構，應當設立預防接種門診。接種單位應當承擔責任區(qū)域內(nèi)的預防接種工作，并接受所在地的縣級疾病預防控制機構的技術指導。接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當建立并保存真實

7、、完整的接收、購進記錄。接種單位應當根據(jù)預防接種工作的需要，制定第一類疫苗的需求計劃和第二類疫苗的購買計劃，并向縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級疾病預防控制機構報告。接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應當了解預防接種的相關知識，

8、并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學建議。國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后１個月內(nèi)，其監(jiān)護人應當?shù)絻和幼〉爻袚A防接種工作的接種單位