【5A版】生化檢驗(yàn)質(zhì)控及失控分析.ppt

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1、生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控及失控分析生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控目的生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控方法溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院丁紅香室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。一、室內(nèi)質(zhì)量控制目的檢測(cè)樣本報(bào)告質(zhì)控品結(jié)果推斷二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法（一）室內(nèi)質(zhì)控的準(zhǔn)備工作人員培訓(xùn)普及質(zhì)控知識(shí)、培養(yǎng)技術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程制定一系列SOP文件儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器按要求進(jìn)行校準(zhǔn)及項(xiàng)目要求的校準(zhǔn)頻度質(zhì)控品的準(zhǔn)備質(zhì)控品的準(zhǔn)備1）質(zhì)控品的

2、種類根據(jù)質(zhì)控品物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清根據(jù)有無(wú)測(cè)定值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。2）質(zhì)控品的特性●人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)；●無(wú)傳染性；●添加物的數(shù)量應(yīng)少而純；●成分分布均勻，瓶間變異小;（酶類項(xiàng)目瓶間CV%應(yīng)小于2%;其它分析物CV%應(yīng)小1%）●到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上；●凍干品復(fù)溶后成分穩(wěn)定;（2~8℃時(shí)不少于24h，-20℃時(shí)不少于20天;某些不穩(wěn)定成分(如膽紅素、ALP等)在復(fù)溶后前4h的變異應(yīng)小于2%;）3）質(zhì)控品的正確使用與保存●嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)操作；●確保凍干質(zhì)控品復(fù)溶所用溶劑的質(zhì)量；●復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，輕輕振搖，內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振

3、搖；●過(guò)期的質(zhì)控品不能使用；●質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行分析測(cè)定。1、確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測(cè)定的個(gè)數(shù)）所需達(dá)到的目標(biāo)，可以用總允許誤差的形式表示。目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤,可參考美國(guó)和歐洲提出的各項(xiàng)目可接受的允許誤差范圍。（二）室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作2、設(shè)定靶值和控制限實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法，測(cè)定新批號(hào)質(zhì)控品各個(gè)項(xiàng)目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶值的參考。同時(shí)應(yīng)確定新批號(hào)質(zhì)控品的控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。1.穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品（1）根據(jù)至少20天的20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫

4、定標(biāo)準(zhǔn)差。（2）以暫定靶值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。（3）一個(gè)月結(jié)束后將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月）；作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。（4）重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3至5個(gè)月，以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和至5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。（5）更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)和現(xiàn)用批號(hào)的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，按上述（1）～（4）步驟建立靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。2.穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平的質(zhì)控品3～4瓶，每瓶進(jìn)行2～3次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算平

5、均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。3.特殊情況的處理不是每天開(kāi)展的、有效期較短的試劑盒項(xiàng)目，采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測(cè)定3次即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。3、質(zhì)控圖的繪制根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levy-Jennings質(zhì)控圖又稱常規(guī)質(zhì)控圖，是目前國(guó)內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。（13s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的靈敏度不夠;12s為控制規(guī)則，對(duì)誤差識(shí)別的特異性不夠。）－2s+2s+3s－3s質(zhì)控圖4、質(zhì)控規(guī)則選擇使用多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)可揭示一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題。其中有些規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有些對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。1）方法Westgard用一組質(zhì)控規(guī)則來(lái)判定分析是

6、否在控，推薦使用六個(gè)不同的規(guī)則來(lái)判斷分析的可接受性，即12S、13S、22S、R4S、41S和10規(guī)則，由此提高了系統(tǒng)誤差的檢出概率。質(zhì)控圖的制作方法同Levey－Jennings質(zhì)控圖的制作。Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)?否12S→→→→→→在控，接受分析批，發(fā)報(bào)告?是否否否否↑否13S→→→22S→→→R4S→→→41S→→→10x?是?是?是?是?是失控?，拒發(fā)報(bào)告5、質(zhì)控樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用幾個(gè)濃度質(zhì)控品（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定頻次批長(zhǎng)度：分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。（3）質(zhì)控品的位置，須考慮分析

7、方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。--在用戶規(guī)定批長(zhǎng)度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚。--質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移。--隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。注：應(yīng)在報(bào)告患者結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品后面，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。1）填寫(xiě)失控報(bào)告上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；2）簡(jiǎn)單迅