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《帕利哌酮緩釋片說明書》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、核準(zhǔn)日期：2008年09月28日修改日期：2009年03月13日2010年05月31日2011年11月28日2011年12月08日2012年06月07日2013年03月14日2013年05月22日2013年12月05日2014年05月18日2015年12月24日2016年11月01日2017年02月24日帕利哌酮緩釋片說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語會增高癡呆相關(guān)性精神病老年患者的死亡率與安慰劑相比，使用非典型性抗精神病藥物治療患有癡呆相關(guān)性精神病的老年患者時，死亡的風(fēng)險會增加。對在患有癡呆相關(guān)精神病的老年患者中進(jìn)行的17項安慰劑對照臨床試驗（平均眾
2、數(shù)治療時間為10周）的分析顯示，藥物治療組患者死亡的危險性為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項典型的10周對照試驗中，藥物治療組的死亡率為4.5%，安慰劑對照組為2.6%。雖然死亡原因各異，但大多數(shù)死于心血管病（如心衰、猝死）或感染（如肺炎）。帕利哌酮緩釋片未被批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)性精神病患者(參見【注意事項】)。【藥品名稱】通用名稱：帕利哌酮緩釋片?商品名稱：芮達(dá)英文名稱：PaliperidoneExtended-ReleaseTablets漢語拼音：PalipaitongHuanshiPian【成份】活性成份：帕利哌酮化學(xué)名稱：(±)-3-(2-(4-(6
3、-氟-1,2-苯并異噁唑-3-基)-1-哌啶基)乙基)-6,7,8,9-四氫-9-羥基-2-1甲基-4H-吡啶并(1,2-a)嘧啶-4-酮?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：NOONNFNCH3OH分子式：C23H27FN4O3分子量：426.49輔料：第一藥物層：聚氧乙烯200K、氯化鈉（粉末）、聚維酮（K29-32）、硬脂酸（粉末）、丁羥甲苯第二藥物層：聚氧乙烯200K、聚維酮（K29-32）、硬脂酸（粉末）、丁羥甲苯、黃氧化鐵、紅氧化鐵、黑氧化鐵推動層：聚氧乙烯7000K、氯化鈉（粉末）、聚維酮（K29-32）、硬脂酸（粉末）、丁羥甲苯、紅氧化鐵內(nèi)包衣層處方：羥乙纖維素、聚乙二醇
4、3350釋放速度控制層：醋酸纖維素（398-10）、聚乙二醇3350顏色包衣層：羥丙甲纖維素（HPMC）29106cP、羥丙甲纖維素（HPMC）291015cP、二氧化鈦、聚乙二醇400、乳糖、三醋酸甘油酯、黃氧化鐵、紅氧化鐵、巴西棕櫚蠟（粉末）印字油墨層：羥丙甲基纖維素（HPMC）29106cP、黑氧化鐵、異丙醇、丙二醇【性狀】本品為白色薄膜衣片（規(guī)格：3mg/片），或淺褐色薄膜衣片（規(guī)格：6mg/片），或粉紅色薄膜衣片（規(guī)格：9mg/片）?！具m應(yīng)癥】帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療?！疽?guī)格】3mg、6mg、9mg【用法用量】推薦劑量本品推薦劑量為6mg，一
5、日一次，早上服用。起始劑量不需要進(jìn)行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是，較高劑量具有較大的療效，但必須權(quán)衡，因為不良反應(yīng)隨劑量增加也會相應(yīng)增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價后方可將劑量增加2到6mg/天以上，而且間隔時間通常應(yīng)大于5天。當(dāng)提示需要增加劑量時，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。在一項更長期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定期達(dá)到6周的患者的復(fù)發(fā)時間（參見【臨床試驗】）。在治療維持期時，應(yīng)以最
6、低有效劑量處方本品，并且醫(yī)生應(yīng)對每位患者的長期使用進(jìn)行定期再評估。用藥說明可在進(jìn)食或不進(jìn)食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗均在未考慮食物攝入影響的患者中進(jìn)行。本品必須在液體幫助下整片吞服。不應(yīng)咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個不可吸收的包衣中，該包衣設(shè)計用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必?fù)?dān)心。與利培酮聯(lián)合使用還沒有對本品和利培酮聯(lián)合使用進(jìn)行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應(yīng)考慮到，如果將利培酮與本品同時使用，可能會出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量
7、。特殊人群劑量腎損害患者必須根據(jù)患者腎功能情況進(jìn)行個體化的劑量調(diào)整。對于輕度腎損害的患者來說（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推薦的最大劑量是6mg，一日一次。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次(參見【藥代動力學(xué)】)。肝損害患者輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進(jìn)行劑量調(diào)整(參見【藥代動力學(xué)】)。未在嚴(yán)重肝損害患者中對本品進(jìn)行研究。老年人由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量
8、與腎功能正
