藥品外觀鑒別方法片劑、膠囊劑檢查要點

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1、藥品外觀鑒別方法（十五）片劑、膠囊劑檢查要點???一、片劑檢查要點???形狀???注意觀察其直徑、厚度、各部弧度、角度及是否屬異型片???色澤　　應(yīng)均勻一致???片面???1、應(yīng)光滑、無毛糙起孔現(xiàn)象???2、應(yīng)無附著細粉、顆粒???3、應(yīng)無雜質(zhì)、污跡、色斑???4、浸膏片應(yīng)無明顯滲出性色斑???包衣???1、屬何顏色，顏色應(yīng)均勻、無色斑???2、包衣層厚度應(yīng)均勻、無過薄現(xiàn)象???3、表面應(yīng)無結(jié)晶、異物，光澤應(yīng)正常???4、浸膏片應(yīng)無明顯滲出性色斑???現(xiàn)假藥片劑包衣技術(shù)與真藥不相上下，但有的仍較差，如有的假紅霉素片包衣顏色不均勻，有色斑。???片芯???1、粉細度

2、如何???2、各成分顏色分布應(yīng)均勻???3、應(yīng)無雜質(zhì)???4、浸膏片片芯是否呈浸膏狀，有無中藥粉末，片芯斷面如系浸膏，以口哈氣后，斷面應(yīng)有水珠亮點???尤其應(yīng)注意檢查片芯顏色，許多假藥片劑外表難以分辨，但掰開后片芯顏色與正品不同。如前所述的三金片。又如康必得片芯顯褐色，類似大家最常見的紅糖顏色，嘗一嘗很苦。偽品片芯呈灰色或白色，不苦。???類似地膠囊內(nèi)容物顏色也應(yīng)作重點檢查，如假地奧心血康膠囊內(nèi)容物多為白色。???硬度???1、應(yīng)無明顯易磨損、易粉化、易碎現(xiàn)象???2、應(yīng)無異常偏硬、偏軟現(xiàn)象。如講觸覺檢查時舉例的三金片，正品片硬，偽品較軟。???氣味???1、嗅味

3、應(yīng)正常???2、有無泥土、非藥用淀粉等特臭，研磨后嗅明顯。如頭孢氨芐。???味感???口含或品嚼有無該藥特有的味道（特殊品種不能口嘗）。如氯霉素類、甲硝唑、嚴迪、防己味極苦；復方磺胺甲惡唑片味先苦回甜，假藥味不苦或甜；醋酸潑尼松片（強的松片）味先甜回極苦，假藥味不苦或先苦回甜。Vc片味酸等。???浸水膨脹???觀察用水浸泡后膨脹的情況。???如嚴迪放入放入水中迅速膨脹分散，輕搖很快浮散為細微顆粒。偽品吸水后不能迅速膨脹也不能迅速散在水中，藥片用手壓很硬。腸溶片的包衣在堿性條件下才能破壞，故腸溶片放入水中應(yīng)不易分解、溶化。???一般用滑石粉制造的假藥片劑放入水中不易

4、溶化；用淀粉造假的片劑放入水中加熱，溶液變混濁。???片重及易燃性???是否正常（用滑石粉等無機物制的假藥較重、不易燃，用淀粉制的較輕、易燃）???如利君沙片、復方磺胺甲惡唑片、感康、嚴迪、嗎丁啉均易燃。???手感???用手捻藥片粉末時，對其滑澀、粒度等的感覺?；?、淀粉等制成的假藥一般手感較滑膩，無顆粒感。???字圖印制???1、壓痕錐度、深度、底面形狀???2、內(nèi)容應(yīng)一致、規(guī)范???3、顏色應(yīng)均勻、一致???4、字體字型字號、圖形有無特征???其他???裂片、松片、霉變、染螨、泛油、粘片、潮解、變色、花片等???二、膠囊劑檢查要點???形狀???1、膠囊外形

5、大小、是否特異規(guī)格，軟膠囊常系球形、橄欖型等形狀???2、應(yīng)無癟粒、變形、膨脹等現(xiàn)象，膠囊殼應(yīng)不脆化，軟膠囊無破裂漏油現(xiàn)象。有的假藥膠囊殼較脆，易碎。???3、硬膠囊接口咬合情況應(yīng)良好，無明顯不配套現(xiàn)象，軟膠囊接口應(yīng)平滑，形體應(yīng)規(guī)則?????色澤???1、顏色應(yīng)均勻，無色斑、褪色、變色現(xiàn)象???2、膠囊殼內(nèi)應(yīng)無雜質(zhì)???3、是否屬雙色、是否透明?????內(nèi)容物???1、粉末細度、顆粒直徑應(yīng)均勻，軟膠囊內(nèi)容物的粘度、色澤應(yīng)正常???2、各帶色成分顆粒顏色分布應(yīng)均勻???3、晶形大小、發(fā)亮程度及所呈顏色???4、應(yīng)具有該藥特有氣味，應(yīng)無雜質(zhì)、無異臭???5、溶解情況、

6、溶解后的顏色、沉淀情況。如地奧心血康膠囊的鑒別：取2粒膠囊的內(nèi)容物，加水10ml使溶解，置具塞試管中，強力振搖1分鐘，產(chǎn)生持久性泡沫。（藥典鑒別方法）???6、膠囊內(nèi)不應(yīng)裝得過滿或過少、重量與標示裝量應(yīng)相符???7、是否易燃、是否易炭化、燃燒時的氣味???8、粉末手捻時的手感???9、口嘗時應(yīng)有該藥特有的味道，軟膠囊無酸敗味?????膠囊印字???1、顏色應(yīng)均勻、一致???2、字體字型字號、圖形有無特征。如假康泰克膠囊的印字不清晰、掉色：其他????霉變、染螨、軟化、粘連、漏粉、硬化、砂眼、蟲蛀等膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》制劑通則項下對膠囊劑的要求：　　1、外

7、觀：膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻?！　?、水分：硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。　　3、裝量差異：取供試品20粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈（軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風干燥處使溶劑揮散盡），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量為0.3g以下，裝量差異限度為±10.0%；0.3g或0.

8、3g以上，