清洗工藝驗(yàn)證教案.doc

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1、超聲波清洗工藝驗(yàn)證編制：　審核：　批準(zhǔn)：　江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材有限公司14引言江蘇風(fēng)和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的穿刺器，牽開(kāi)器，取物袋，腔鏡釘倉(cāng)等產(chǎn)品，其部分配件因在非十萬(wàn)級(jí)條件下生產(chǎn)需要清洗，清洗設(shè)備使用超聲波清洗機(jī)。為保證清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)產(chǎn)品的配件清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。14清洗工藝驗(yàn)證方案一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡(jiǎn)稱：配件）清洗工藝的產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性，按照質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)配件的清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證。二、確認(rèn)項(xiàng)目清洗工藝的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案進(jìn)行清洗，通過(guò)對(duì)清洗后的初始污染菌、PH值

2、、電導(dǎo)率進(jìn)行測(cè)定與未清洗配件本身的污染程度、清洗難易程度進(jìn)行對(duì)比，以此驗(yàn)證原配件清洗工藝方案的可行性。四.實(shí)施時(shí)間五、驗(yàn)證條件1、生產(chǎn)設(shè)備超聲波清洗機(jī)、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地點(diǎn)一樓中間庫(kù)粗洗間、一樓車(chē)間精洗間。3.產(chǎn)品配件名稱：塑料配件：穿刺器套管；金屬配件：取物袋金屬管（選取的配件為我公司所有配件中最難清洗的2種配件）A類：附著有塑料碎屑的塑料配件；B類：附著有油污的金屬配件；4、檢驗(yàn)設(shè)備：微粒檢測(cè)儀、。14六、驗(yàn)證方案分別對(duì)每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定清洗方法和清洗時(shí)間等進(jìn)行操作。1．方案1步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機(jī)加入

3、純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（粗洗），水溫45度水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒(méi)振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（粗洗過(guò)濾）水要求浸沒(méi)配件4超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（精洗）水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2/3處5烘干見(jiàn)烘箱烘干效果再驗(yàn)證2．方案2步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（粗洗），水溫60度水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒(méi)

4、振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（粗洗過(guò)濾）水要求浸沒(méi)配件4超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至60HZ（精洗）水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2/3處5烘干見(jiàn)烘箱烘干效果再驗(yàn)證143．方案3步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗），水溫45度水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒(méi)振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗

5、過(guò)濾）水要求浸沒(méi)配件4超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（精洗）水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2/3處5烘干見(jiàn)烘箱烘干效果再驗(yàn)證4．方案4步驟操作工序要求備注1超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗），水溫60度水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2/3處（加入洗潔精必須浸沒(méi)振板）2加入洗潔凈（普通家用型）比例：1：203超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（粗洗過(guò)濾）水要求浸沒(méi)配件4超聲波清洗機(jī)加入純化水至浸沒(méi)配件，開(kāi)機(jī)30分鐘，頻率調(diào)至80HZ（精洗）水要求浸沒(méi)至清洗槽總?cè)莘e的2

6、/3處5烘干見(jiàn)烘箱烘干效果再驗(yàn)證14六.參加人員人員部門(mén)簽名編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：14清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告一、驗(yàn)證項(xiàng)目配件清洗的方法和清洗時(shí)間。二、驗(yàn)證時(shí)間三、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程選取做試驗(yàn)配件生產(chǎn)150件。2、取120件配件，用上述4種方案分別清洗配件30件，烘干后送檢。3、取30件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗(yàn)，以最后的檢驗(yàn)結(jié)果做清洗效果參照。四、檢驗(yàn)方法1、將不同方案的30件配件分別分為3個(gè)檢驗(yàn)組，每組10件。2、取樣方法：分別用60ml的生理鹽水，逐組、逐支緩緩沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)，分別收集后即為3組供試液。3、按相應(yīng)試驗(yàn)方法對(duì)供試液進(jìn)行檢

7、驗(yàn)，每批供試液做5次，求平均數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。4、將檢驗(yàn)結(jié)果除以取樣配件數(shù)（10件）即得到單個(gè)配件相關(guān)值的平均數(shù)。注：（1）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB15980-1995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（2）酸堿度的試驗(yàn)方法：按《中國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（3）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按《中國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。14五、檢測(cè)結(jié)果（一）初始污染菌1、A類：附著有塑料碎屑的塑料配件（代表配件：穿刺器套管）執(zhí)行方案數(shù)量組別樣品數(shù)初始污染菌平均數(shù)要求判定方案130110應(yīng)小于100cfu/件次210310方案230110應(yīng)小于100cfu/件次210310方案330110應(yīng)小于1

8、00cfu/件次210310方案430110應(yīng)小于1