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《非常規(guī)類(lèi)產(chǎn)品清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、非常規(guī)類(lèi)產(chǎn)品清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：HD.C-XXX(R)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)：非常規(guī)類(lèi)產(chǎn)品清洗工藝驗(yàn)證產(chǎn)品名稱(chēng)：手術(shù)鉗手柄、一體式不可拆、持針縫合鉗、取物袋、沖洗吸引器、穿刺器、穿刺套管等計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間：2017年10月13日?2017年10月20日編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：目的證實(shí)產(chǎn)品上附著的微粒及微生物可以通過(guò)末道清洗達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有清洗工藝能保證產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性。范圍手術(shù)鉗手柄、一體式不可拆、持針縫合鉗、取物袋、沖洗吸引器、穿刺器、穿刺套管、膽囊造影鉗等非常規(guī)類(lèi)產(chǎn)品職責(zé)詳見(jiàn)下表1驗(yàn)證小組及職責(zé)分工人員名單所在部門(mén)職務(wù)職責(zé)組長(zhǎng)胡漢漢質(zhì)量
2、管理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核；骨干技術(shù)人員的培訓(xùn)；驗(yàn)證全過(guò)程的監(jiān)督。組員歐嫦娥生產(chǎn)部主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的編制月僉證用物資的準(zhǔn)備、生產(chǎn)人員的調(diào)配等。組員張航質(zhì)量管理部質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制,協(xié)助組長(zhǎng)的工作。組員唐建湘生產(chǎn)部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)的運(yùn)行維護(hù)。組員曾杰軍生產(chǎn)部操作工負(fù)責(zé)按照本方案的要求M寸產(chǎn)品進(jìn)行清洗。組員歐陽(yáng)紫怡質(zhì)量管理部質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)產(chǎn)品取樣、檢測(cè),生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)等。2驗(yàn)證日期2017年10月13日至2017年10月20日3驗(yàn)證情況及結(jié)果項(xiàng)目驗(yàn)證情況及結(jié)果生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)1.一般生產(chǎn)區(qū)（清潔區(qū)）采用環(huán)氧自流坪地面，
3、人員進(jìn)出有更衣、換鞋等管制措施，無(wú)空氣凈化設(shè)施。塵埃粒子器檢測(cè)為100萬(wàn)級(jí)j冗降菌43cfu/皿。該區(qū)域用于產(chǎn)品的釧接、修鋰、焊接、組裝等產(chǎn)塵的工序。2.10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格，并經(jīng)省醫(yī)療器械及藥用包裝材料檢驗(yàn)所檢測(cè)合格。本區(qū)域主要用于產(chǎn)品組裝后的清洗、內(nèi)包等工序。檢測(cè)數(shù)據(jù)詳見(jiàn)附件1、附件2.公用系統(tǒng)、關(guān)鍵工藝設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)公用系統(tǒng)：凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)均已經(jīng)驗(yàn)證合格。關(guān)鍵工藝設(shè)備：激光焊接機(jī)、潔凈空氣油氣分離器已驗(yàn)證合格。檢驗(yàn)儀器設(shè)備：電導(dǎo)率儀、生化培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌鍋等已經(jīng)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定合格；超凈工作臺(tái)己經(jīng)驗(yàn)證
4、合格。清洗性能確認(rèn)在工藝設(shè)計(jì)空間的參數(shù)范圍內(nèi),依據(jù)參數(shù)的上限、下限、典型值三種情況,制訂了三種清洗方案,共計(jì)三組,其中方案A為挑戰(zhàn)性試驗(yàn)組（即清洗條件最差組另取未經(jīng)清洗的產(chǎn)品作為對(duì)照組。以產(chǎn)品上附著不溶性微粒、可溶性物質(zhì)及微生物限度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，預(yù)訂的標(biāo)準(zhǔn)為水洗液中，微粒污染指數(shù)＜90,電導(dǎo)率＜1.Ous/cm,初始污染菌＜100cfu/件。方案A:純化水沖洗時(shí)間1min、來(lái)回擦拭次數(shù)1次、酒精濃度75%、潔凈空氣壓力0.45Mpa,樣品均符合標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品上殘留的不溶性微粒的微粒污染指數(shù)為80,可溶性物質(zhì)的電導(dǎo)率為0.9us/cm,初始污染菌為90cfu/
5、件。方案B:純化水沖洗時(shí)間5mins來(lái)回擦拭次數(shù)5次、酒精濃度75%、潔凈空氣壓力0.45Mpa,樣品均符合標(biāo)準(zhǔn)。方案C:純化水沖洗時(shí)間10min、來(lái)回擦拭次數(shù)10次、酒精濃度75%、潔凈空氣壓力0.45Mpa,樣品均符合標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明方案C為清洗效果最佳的方案。經(jīng)上述三種清洗方案清洗后的產(chǎn)品，與未清洗組比較，表面殘留物明顯低于未清洗組。4結(jié)論及建議結(jié)論一般生產(chǎn)區(qū)組裝的產(chǎn)品上附著的微粒及微生物,可以通過(guò)末道清洗達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)有清洗工藝能保證產(chǎn)品質(zhì)量及工藝穩(wěn)定。建議1正常生產(chǎn)情況下,每年驗(yàn)證一次，確保本驗(yàn)證結(jié)論的持續(xù)有效。2加強(qiáng)一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生
6、、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生的管理，如在焊接等產(chǎn)塵的位置加裝除塵罩等。3當(dāng)本工業(yè)園區(qū)的外界大氣污染嚴(yán)重，可能對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境造成妨害時(shí),應(yīng)重新組織驗(yàn)證，或?qū)⒁话闵a(chǎn)區(qū)改造為30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)。4在清洗工序環(huán)節(jié)增加清洗后產(chǎn)品微粒污染指數(shù)、初始污染菌的監(jiān)控項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)每次清洗的效果。驗(yàn)證合格證編號(hào)批準(zhǔn)日期有效期至
