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1、LabeledImmunoassays＆ClinMed，Apr．2014，Vo1．21，No．2·分析儀器·CobasC501全自動生化分析儀的檢測性能驗證張麗，蔡鵑，管曉媛，段兵，黃一玲，張波，田蕾，李一石(1．中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點實驗室，北京100037；2北京洛奇臨床檢驗所有限公司，北京102206)摘要：目的以總蛋白(TP)為例，考察RocheCobasC501全自動生化分析儀的精密度、準(zhǔn)確度和可報告范圍，以驗證其檢測性能。方法參考美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)EP5一A2、EP6．A等文件，
2、使用C501的原裝配套試劑及校準(zhǔn)品，檢測總蛋白(TP)的精密度、準(zhǔn)確度和可報告范圍，用EPEvaluator軟件統(tǒng)計分析。結(jié)果TP兩水平精密度檢測結(jié)果的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差(s)、總的S均不超過驗證值，精密度可以接受；在對照系統(tǒng)與實驗系統(tǒng)之間，20個患者血清樣本的檢測結(jié)果的誤差指數(shù)(EI)均在±1．00之間，準(zhǔn)確度可以接受；覆蓋可報告范圍的5個水平樣本中的4個結(jié)果呈線性，線性可接受。結(jié)論CobasC501分析儀TP項目的精密度、準(zhǔn)確度、可報告范圍達(dá)到了廠家聲明的檢測性能，此分析儀的檢測性能得到了驗證。關(guān)鍵詞：精密度；準(zhǔn)確度；線性；性能評價AssessmentoftheP
3、erformanceofCobasC501AutomaticBiochemicalAnalyzerZHANGLi，CAIJuan，GUANXiao—yuan，DuanBing，HUANGYi—ling，ZHANGBo，TIANLei，LIYi—shi(KeyLaboratoryofClinicalTrialResearchinCardiovascularDrugs，MinistryofHealth，F(xiàn)uwaiHospital，NationalCenterforCardiovascularDiseases，ChineseAcademyofMedicalScien
4、cesandPekingUnionMedicalCollege，Beijing100037，China)Abstract：ObjectiveToverifytheprecision，accuracyandlinearityofCobasC501automaticbiochemicalanalyzerbyusingtotalprotein(TP)asareference．MethodsAccordingtoEP5-A2，EP6一AetcfromClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(CLSI)，TPwasanalyzedw
5、ithRocheoriginalreagentandcalibratortoverifyCobasC501automaticbiochemicalanalyzerprecision，accuracyandlinearity．TheEPevaluatorsoftwarewasappliedforstatisticsanalysis．ResultsInthe2levelsofTP，bothofwithinstandarddeviation(S)andtotalSwerelessthanverificationvalue．Theprecisionwasaccepta
6、ble．20specimensweremeasuredbycontrolinstrumentandexperimentinstrument；alloferrorindexes(EI)werein±1．O0range．Theaccuracyverificationpassed．Inlinearityevaluation，theresultsoffourofthefivespecimensoverthereportablerangewerelinearwhichindicatinglinearitywasacceptable．ConclusionTheprecis
7、ion，accuracyandlinearityofTPdetectedbyCobasC501systemreachtheperformancethatthemanufacturerclaimed．Keywords：Precision；Accuracy；Linearity；Performanceverification隨著科技的迅猛發(fā)展，各種自動化檢測儀器在前，必須對其性能做必要的驗證才能保證檢驗結(jié)果醫(yī)學(xué)檢驗領(lǐng)域全面普及。而在檢測儀器應(yīng)用于臨床的質(zhì)量。美國臨床實驗室修正案(ClinicalLaboratoryDoI：10．11748／bjmy．issn．100
8、6—1703．2014．02．028收
