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1、良好操作（生產(chǎn)）規(guī)范(GMP)(GoodManufacturingPractice)本章內(nèi)容第一節(jié)食品GMP概況概念、簡(jiǎn)介、內(nèi)容、分類、發(fā)展史、國(guó)外國(guó)內(nèi)GMP的發(fā)展過(guò)程、中國(guó)第二節(jié)食品GMP的內(nèi)容、要素和基本原則第二節(jié)食品良好操作規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求第三節(jié)食品生產(chǎn)良好操作規(guī)范的文件管理GMP的概念GMP是為保障產(chǎn)品質(zhì)量而制定的貫穿生產(chǎn)全過(guò)程的一系列控制措施、方法和技術(shù)要求，是一種重視生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品品質(zhì)與質(zhì)量安全的自主性管理制度，也可以說(shuō)是一種具體的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系。良好的操作規(guī)范GoodManufacturePracticeGMP是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量和安全
2、的自主性管理制度。是政府強(qiáng)制性對(duì)食品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。食品GMP解決食品生產(chǎn)中的主要問(wèn)題：質(zhì)量問(wèn)題和安全衛(wèi)生問(wèn)題良好操作規(guī)范（GMP）簡(jiǎn)介GMP是通過(guò)：選用符合規(guī)定要求的原料（Materials）以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備（Machines）由勝任的人員（Man）按照既定的方法（Methods）－－制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種質(zhì)量保證制度（包括4M的管理要素）。－－目前采用GMP管理體系最常用有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)。良好操作規(guī)范（GMP）簡(jiǎn)介GMP的主要內(nèi)容有下面幾方面：（1）對(duì)加工環(huán)境、廠房設(shè)施與結(jié)構(gòu)
3、的規(guī)范性要求。（2）對(duì)加工設(shè)備與器具的規(guī)范性要求。（3）對(duì)加工過(guò)程中用水的規(guī)范性要求。（4）對(duì)原輔材料管理的規(guī)范性要求。（5）對(duì)生產(chǎn)管理（加工、包裝、消毒、標(biāo)簽、貯運(yùn)等環(huán)節(jié)）的規(guī)范性要求。（6）對(duì)成品管理與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的規(guī)范性要求。（7）對(duì)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)施的規(guī)范性要求。（8）對(duì)衛(wèi)生和食品安全控制的規(guī)范性要求。（9）對(duì)人員衛(wèi)生管理的規(guī)范性要求等。食品GMP是一種特別注重產(chǎn)品在整個(gè)制造過(guò)程的品質(zhì)與衛(wèi)生的保證制度，其基本精神是：（1）降低食品制造過(guò)程中人為的錯(cuò)誤（2）防止食品在制造過(guò)程遭受污染或品質(zhì)劣變（3）建立完善的質(zhì)量管理體系良好操作規(guī)范（GMP）簡(jiǎn)介目前所有GMP法規(guī)仍在不斷完
4、善，最新版本的GMP被稱為“通用良好操作規(guī)范”（CurrentGoodManufacturingPractice），簡(jiǎn)稱CGMP。良好操作規(guī)范（GMP）分類從使用范圍分：1）具有國(guó)際性質(zhì)的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,東盟制定的GMP。2）國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國(guó)衛(wèi)生部和食品藥品監(jiān)督管理局、美國(guó)FDA、英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保險(xiǎn)部、日本厚生省。3）工業(yè)組織制定的GMP,如美國(guó)制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司，公司自制。（GMP）分類從制度的性質(zhì)分1）將GMP作為法典，如美國(guó)、中國(guó)和日本的GMP;2)將GMP作為建議性的規(guī)定，如聯(lián)合國(guó)的GMP；藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)
5、史GMP起源與國(guó)外，它是由重大的藥物災(zāi)難作為催生劑而誕生的?；酋０穭┦录?932年德國(guó)合成磺酰胺（前體物）紅色百浪多息染料，用于治療丹毒；1937年USA藥劑師--磺酰胺劑--300人急性腎功能衰竭，107人死亡。導(dǎo)致美國(guó)于1938年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難----反應(yīng)停事件20世紀(jì)50年代后期，德國(guó)藥廠—鎮(zhèn)靜藥—出售后6年間—28個(gè)國(guó)家，畸形胎兒12000余例（其中西歐6000-8000例，日本約1000例）另外多發(fā)性神經(jīng)炎1300例。原因：1、未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前藥理實(shí)驗(yàn)；2、藥廠隱瞞了不良反應(yīng)報(bào)告；藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史
6、1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)《食品、藥品和化妝品法》進(jìn)行了重大修改；提出三方面的要求：1要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品是有效的，而且要證明藥品是安全的。2要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。3要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。1963年，美國(guó)頒布了世界上第一部GMP。1973年，日本制藥協(xié)會(huì)提出了自己的GMP；1977年，WHO向成員國(guó)推薦GMP。并確定為WHO的法規(guī)。1978年，美國(guó)再次頒布修訂的GMP；1980年，日本正式實(shí)施GMP；目前有100多個(gè)國(guó)建實(shí)施了GMP制度。藥品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史國(guó)際食品GMP的發(fā)展概況1969年FDA將GMP的觀念引用到食品生產(chǎn)的法規(guī)中，
7、制定并頒發(fā)了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》（CurrentGoodManufacturingPractice），簡(jiǎn)稱CGMP。食品GMP的發(fā)展簡(jiǎn)史1969年，WHO在第22界世界衛(wèi)生大會(huì)上向各成員國(guó)首次推薦了GMP。1975年，WHO向各成員國(guó)公布了實(shí)施GMP的指導(dǎo)方針。1981年國(guó)際食品法典委員會(huì)（CodexAlimentationsCommission簡(jiǎn)稱CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（CAC/RCPI--1981）及30多種“食品衛(wèi)生實(shí)施法則”。CAC制定的食品標(biāo)準(zhǔn)都引入了GMP的內(nèi)容。1997年CAC制定了《食品衛(wèi)生通用準(zhǔn)則
