制劑車間清潔規(guī)程.doc

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1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)題：制劑車間清潔規(guī)程生效日期年月日頁(yè)次：1/3編號(hào)：SOP-PM-066-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部新訂口修訂口原文件號(hào)：無(wú)編制：部門審核：QA審核：批誰(shuí)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、各生產(chǎn)車間目的：建立一個(gè)制劑車間（口服固體制劑、口服固體制劑、外用液體擦劑）的清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。范圍：適用于制劑車間所有區(qū)域，包括非潔凈區(qū)及10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。責(zé)任者：質(zhì)量管理部、車間主任，各生產(chǎn)工序操作人員、保潔員、QA檢查員規(guī)程：1.一般原則：1.1.進(jìn)入各區(qū)域需按本區(qū)域工作服使用標(biāo)準(zhǔn)要求著裝，按其人員凈化程序進(jìn)出。1.2.每個(gè)衛(wèi)生區(qū)域有自己的專用區(qū)域清潔設(shè)備，不得跨區(qū)域

2、使用。1.3潔凈區(qū)不允許干掃。1.4.保潔員必須遵循生產(chǎn)人員同樣的衛(wèi)生規(guī)則。2.清潔設(shè)備及管理：2.1.清潔設(shè)備包括：拖把（普通拖把、潔凈拖把）、毛巾（普通毛巾、絲光毛巾）、水桶、地拖桶、毛刷、掃把、垃圾撮、拉圾桶、爬梯。2.2.清潔設(shè)備的清潔及管理按：“清潔用工具管理規(guī)程”（編號(hào)：SOP-PM-018-01）執(zhí)行，衛(wèi)生間專用清潔工具放在衛(wèi)生間。3.清潔劑與消毒劑的配制。3.1.清潔劑指洗潔精、皂液（皂液與新潔爾滅不得合用）。3.2.消毒劑指0.1%及0.2%苯扎溴銨（新潔爾滅）溶液、70-75%乙醇等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)題制劑車間清潔規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)SOP-PM-

3、066-01頁(yè)次：2/33.3.清潔劑與消毒劑的配制。按：“消毒劑、清潔劑的配制、使用管理規(guī)程”（編號(hào)：SOP-PM-020-01）執(zhí)行，并記錄。4.清潔用水：飲用水5.清潔、消毒周期及清潔內(nèi)容：5.1.公用區(qū)域（門廳、樓梯、走廊、更衣室、中轉(zhuǎn)間、沐浴室、衛(wèi)生間及其它輔助房間）、廢物貯器由保潔員負(fù)責(zé)，各操作間由操作人員負(fù)責(zé)。5.2.非潔凈區(qū)：5.2.1.非潔凈區(qū)域指除潔凈區(qū)域以外的所有車間區(qū)域，包括辦公室、外包裝間、配電室及空調(diào)房、沐浴間、衛(wèi)生間等。5.2.2.每日清潔工作內(nèi)容：5.2.2.1.清除并清洗廢物貯器；5.2.2.2.清掃并拖凈地面，擦拭操作間內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)

4、備外壁；5.2.2.3.擦去門上手柄、門窗、水池及其它設(shè)施上的粉塵及污跡。5.2.3.每周清潔工作內(nèi)容：5.2.3.1.徹底擦拭門窗及更衣柜，更鞋柜表面；5.2.3.2.用清潔劑徹底刷洗水池、地漏、廢物貯器，排水道等，并用飲用水清干凈，電器部分用干毛巾擦凈。5.2.4.每月清潔工作內(nèi)容：5.2.4.1.擦拭墻面（包括附屬裝置如鐘、電話、掛鉤、電控柜、壁柜、消防柜、皂液儲(chǔ)器、烘手器、自動(dòng)殺菌凈手器等）、天頂、照明、通風(fēng)管道送風(fēng)及回風(fēng)口及其它附屬裝置；5.2.4.2.全面清潔生活及輔助設(shè)施；5.3.十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)5.3.1.每日清潔，消毒工作內(nèi)容：5.3.1.1清除并

5、清洗廢物貯器。5.3.1.2.拖（擦）地面，擦拭門窗，室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，擦去墻面污跡。電器部分用干毛巾擦凈，用消毒劑擦拭門上手柄。5.3.2.每周清潔，消毒工作內(nèi)容：5.3.2.1.清潔：用清潔劑徹底拖（擦）凈地面；擦試門窗、墻面標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)題制劑車間清潔規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)SOP-PM-066-01頁(yè)次：3/3（包括附屬裝置如鐘、電話、掛鉤、電控柜、壁柜、消防柜、皂液儲(chǔ)器、烘手器、自動(dòng)殺菌凈手器等）、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁，刷洗廢物貯器，地漏，排水道等處，用飲用水清干凈。5.3.2.2.消毒頻次：地漏、廢物貯器：每周至少2次，用消毒劑消毒?？臻g：每周1次，臭氧滅菌

6、。除地漏以外本條上述設(shè)施，用消毒劑擦試或刷洗消毒。5.3.3.每月清潔、消毒工作內(nèi)容：全面擦試工作場(chǎng)所，墻面、頂蓬、照明、排風(fēng)及其它附屬裝置，并用消毒劑擦拭消毒。6.清潔要求：6.1.清潔程序：先掃后拖，先物后地，先內(nèi)后外，先上后下、先拆后洗、先零后整。6.2.玻璃透亮，頂蓬、照明、排風(fēng)、墻面及其它附屬裝置無(wú)粉塵，污跡；門、窗、柜干凈，地面無(wú)粉塵，無(wú)積水，設(shè)備見(jiàn)本色。6.3.無(wú)地漏房間不得用水沖洗，無(wú)清場(chǎng)要求時(shí)不得用水沖洗。6.4.所有物品、用具，按指定區(qū)域放置，排列整齊，標(biāo)志明顯。